Εγκρίθηκε τεστ της Roche που υπολογίζει το επίπεδο αντισωμάτων κατά του κορωνοϊού
Οι υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ ενέκριναν το τεστ του εργαστηρίου Roche που επιτρέπει να υπολογίζεται το επίπεδο των αντισωμάτων που φέρουν άνθρωποι που έχουν εκτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 που προκαλεί την COVID-19, ανακοίνωσε σήμερα ο ελβετικός φαρμακευτικός όμιλος.
Το ορολογικό αυτό τεστ, που ονομάζεται Elecsys Anti-SARS-CoV-2, εγκρίθηκε στο πλαίσιο μιας επείγουσας διαδικασίας χορήγησης άδειας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, διευκρινίζει η Roche σε ανακοίνωσή της.
Η εξέταση αυτή, που γίνεται σε δείγμα αίματος, έχει ήδη ξεκινήσει να γίνεται από τον Σεπτέμβριο στις χώρες που αποδέχονται τη σήμανση για τη συμμόρφωση προς τα ευρωπαϊκά πρότυπα (CE).
Το τεστ αυτό επιτρέπει τον υπολογισμό των αντισωμάτων κατά της πρωτεΐνης ακίδας (πρωτεΐνη S) του SARS-CoV-2 , η οποία επιτρέπει στον νέο κορωνοϊό να διεισδύει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Πολλά εμβόλια που μελετώνται αυτήν την περίοδο επιδιώκουν να προκαλέσουν μια αντίδραση σε επίπεδο αντισωμάτων κατά της πρωτεΐνης αυτής, υπενθυμίζει ο ελβετικός φαρμακευτικός όμιλος στην ανακοίνωσή του, σημειώνοντας ότι το τεστ αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετρηθεί η ανοσολογική απόκριση ασθενών και να παρακολουθηθεί η εξέλιξή της με την πάροδο του χρόνου.
Θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για τις δωρεές πλάσματος, που αποτελούν αντικείμενο μελέτης στο πλαίσιο των επιλογών για μια θεραπεία κατά του νέου κορωνοϊού και είναι ακόμη πολύ περιορισμένες.
Το τεστ αυτό γίνεται σε μηχανές αναλύσεων του ελβετικού ομίλου, οι οποίες είναι διαθέσιμες σε πολλά νοσοκομεία και εργαστήρια αναλύσεων. Αυτές επιτρέπουν την εξασφάλιση ενός αποτελέσματος για το τεστ αυτό σε περίπου 18 λεπτά, διευκρίνισε η Roche.
ΠΗΓΗ: ΑΠΕ – ΜΠΕ
Συνεργασία Roche και Regeneron για εμβόλιο κατά της Covid-19
Η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche ανακοίνωσε σήμερα μια συμφωνία με την αμερικανική Regeneron για την παρασκευή και τη διανομή ενός εμβολίου κατά της Covid-19 το οποίο βρίσκεται στην τελική φάση των κλινικών δοκιμών.
«Οι Roche και Regeneron ανακοίνωσαν σήμερα πως ενώνουν τις δυνάμεις τους στη μάχη κατά της Covid-19 για να αναπτύξουν, να παρασκευάσουν και να διανείμουν το REGN-COV2, τον συνδυασμό πειραματικών αντιιικών αντισωμάτων της Regeneron, στους ανθρώπους όλου του κόσμου», αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση της Roche.
Το REGN-COV2, συνδυασμός δύο αντισωμάτων της Regeneron, βρίσκεται αυτή τη στιγμή στη φάση 2/3 των κλινικών δοκιμών για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της μόλυνσης από την Covid-19.
Στο πλαίσιο αυτής της συμφωνίας, αν το REGN-COV2 «αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό κατά τις κλινικές δοκιμές και αν δοθούν οι κανονιστικές εγκρίσεις», η Roche θα αναλάβει τη διανομή του εμβολίου εκτός των ΗΠΑ, ενώ η Regeneron θα επικεντρωθεί στην αμερικανική αγορά.
Η συμφωνία αυτή θα επιτρέψει να πολλαπλασιασθεί κατά τρεισήμισι φορές η ικανότητα παραγωγής του REGN-COV2, σύμφωνα μ’ αυτή την ανακοίνωση του εργαστηρίου Roche, που διευκρινίζει ότι οι συνεργάτες έχουν ήδη αρχίσει τη διαδικασία μεταφοράς τεχνολογίας.
Οι τελευταίες κλινικές δοκιμές πρόκειται να χρηματοδοτηθούν και να πραγματοποιηθούν από κοινού από τα δύο εργαστήρια.
Ο όμιλος Roche, η έδρα του οποίου βρίσκεται στη Βασιλεία της Ελβετίας, πραγματοποίησε το 2019 τζίρο 61,5 δισεκ. ελβετικών φράγκων (57 δισεκ. ευρώ).
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, 168 υποψήφια εμβόλια κατά της Covid-19 αναπτύσσονται αυτή τη στιγμή, όμως κανένα δεν είναι ακόμη έτοιμο για να διατεθεί στην αγορά.
Roche: Έλαβε άδεια από την FDA για χρήση τεστ αντισωμάτων
Η ελβετική φαρμακοβιομηχανία Roche Holding ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε έγκριση για έκτακτη χρήση (Emergency Use Authorisation-EUA) από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για ένα τεστ αντισωμάτων, που θα επιτρέπει να καθοριστεί εάν ένα άτομο έχει προσβληθεί κάποια στιγμή από τον κορωνοϊό.
Η φαρμακοβιομηχανία αναφέρει ότι το τεστ αντισωμάτων της, το Elecsys Anti-SARS-CoV-2, έχει ακρίβεια μεγαλύτερη του 99,8% και μπορεί να βοηθήσει να αξιολογηθεί η ανοσία στην COVID-19.
Roche: Πιθανότατα κανένα εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο πριν από το τέλος του 2021
Φιλόδοξο θεωρεί τον χρονικό ορίζοντα 12-18 μηνών για την ανάπτυξη του εμβολίου κατά του κορωνοϊού ο διευθύνων σύμβουλος της ελβετικής εταιρείας βιοτεχνολογίας Roche, με έδρα τη Ζυρίχη, Σέβεριν Σβαν.
Καθώς, σύμφωνα με τον ίδιο, χρειάζονται χρόνια για να αναπτυχθεί ένα εμβόλιο, το πιο πιθανό σενάριο είναι ότι κανένα εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο πριν από το τέλος του 2021.
Ο επικεφαλής της ελβετικής εταιρείας έχει ασκήσει έντονη κριτική για τα τεστ που έχουν κυκλοφορήσει μέχρι σήμερα στην αγορά για να αποδείξουν ανοσία στον κορωνοϊό. Υπάρχουν χιλιάδες κορωνοϊοί και η δυσκολία έγκειται στην αναγνώριση του σωστού. Αυτό απαιτεί εκτεταμένες σειρές δοκιμών και ελέγχων καταλληλότητας. «Είναι ηθικά πολύ αμφίβολο να τίθενται σε κυκλοφορία τέτοια σκευάσματα», ανέφερε ο Σβαν.
Η Roche σχεδιάζει να θέσει στην κυκλοφορία έως τις αρχές Μαΐου ένα τεστ αντισωμάτων κατά του κορωνοϊού και από τον Ιούνιο να διαθέτει έναν 8ψήφιο αριθμό τέτοιων τεστ κάθε μήνα.
Roche: Εξαγοράζει τη Spark Therapeutics έναντι 4,3 δισ. δολαρίων
Την εξαγορά της Spark Therapeutics ανακοίνωσε η Roche, προκειμένου η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία να ενισχύει το χαρτοφυλάκιό της, όσον αφορά την αντιμετώπιση της αιμοφιλίας και τη γονιδιακή θεραπεία. Το ύψος της συμφωνίας ανέρχεται σε 4,3 δισ. δολάρια.
Όπως μεταδίδει το CNBC, η Roche θα αποκτήσει την αμερικανική Spark με $114,50 ανά μετοχή, premium 122% στην τιμή κλεισίματος της Spark στις 22 Φεβρουαρίου.
Η Roche ήδη κυκλοφορεί το Hemlibra, ένα φάρμακο κατά της αιμοφιλίας Α, που βοηθάει στη διακοπή της αιμορραγίας σε ασθενείς με αυτήν τη γενετική διαταραχή, η οποία εμποδίζει τη σωστή πήξη του αίματος.