«Καμπανάκι» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για πλαστά φάρμακα κατά του διαβήτη
«Καμπανάκι» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις αρμόδιες γαλλικές αρχές, προς τους φαρμακοποιούς για την κυκλοφορία στυλό έγχυσης στην Ευρώπη, που φέρει ψευδή σήμανση με την ονομασία γνωστού φαρμάκου κατά του διαβήτη.
«Ως προληπτικό μέτρο, καλούμε όλους τους παράγοντες της εφοδιαστικής αλυσίδας να βρίσκονται σε επαγρύπνηση», τονίζει σήμερα (23/10/2023) η Εθνική υπηρεσία Ασφάλειας Φαρμάκων (ANSM) της Γαλλίας, σε ενημερωτικό της σημείωμα προς τους φαρμακοποιούς που προμηθεύουν πολίτες και νοσοκομεία.
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), «προγεμισμένες συσκευές τύπου στυλό με ψευδή σήμανση φαρμάκου που ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, εντοπίστηκαν σε ορισμένους πωλητές χονδρικής της ΕΕ και της Βρετανίας».
Αυτά τα πλαστά στυλό, που φέρουν επισήμανση προέλευσης από τη Γερμανία, εντοπίστηκαν σε διανομείς στη Γερμανία, την Αυστρία και τη Βρετανία, σύμφωνα με τον EMA, ο οποίος διευκρίνισε ότι υπάρχουν «διαφορές στην εμφάνιση ανάμεσα στο πλαστό στυλό και το αυθεντικό στυλό».
Οι παρτίδες των πλαστών φαρμάκων εμφανίζουν κατά τη σάρωσή τους ανενεργούς σειριακούς αριθμούς, γεγονός που προκάλεσε τον συναγερμό.
Το ζήτημα αυτό αποτελεί τώρα αντικείμενο έρευνας των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ για τα φάρμακα και της αστυνομίας, υπογράμμισε ο EMA.
Προς το παρόν «τίποτα δεν δείχνει ότι πλαστά στυλό παραδόθηκαν σε ασθενείς από φαρμακεία», αναφέρει τέλος ο Οργανισμός, ο οποίος συνεχίζει να παρακολουθεί στενά την υπόθεση.
Ο EMA ενέκρινε το χάπι της Pfizer κατά του κορωνοϊού για την ΕΕ
Έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης έλαβε το χάπι της Pfizer κατά του κορωνοϊού.
Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το αντιικό φάρμακο, που ονομάζεται Paxlovid. Απευθύνεται σε ενήλικες με Covid που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια. Ο ΕΜΑ είχε ήδη πει από τον Δεκέμβριο ότι η θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, πριν από την επίσημη έγκριση.
Η προοπτική ενός χαπιού που μπορεί να ληφθεί στο σπίτι με τα πρώτα σημάδια των συμπτωμάτων πυροδοτεί αισιοδοξία για την πορεία της πανδημίας, ειδικά εν μέσω στοιχείων ότι η παραλλαγή Ομικρον προκαλεί λιγότερο σοβαρή ασθένεια. Το Paxlovid, το οποίο δρα δεσμεύοντας σε ένα ένζυμο για να σταματήσει την αναπαραγωγή του ιού, μείωσε τη νοσηλεία και τον θάνατο σε ασθενείς υψηλού κινδύνου κατά 89% σε μια δοκιμή 1.219 μη εμβολιασμένων ατόμων.
Η Pfizer είπε έκτοτε ότι οι εργαστηριακές δοκιμές έχουν δείξει ότι η θεραπεία είναι αποτελεσματική έναντι της Όμικρον.
Η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου έδωσε έγκριση για το Paxlovid στα τέλη του περασμένου έτους και το φάρμακο έχει επίσης άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ.
Ο EMA ξεκίνησε διαδικασία ταχείας αξιολόγησης του εμβολίου της Valneva
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκινά την κυλιόμενη αξιολόγηση για το εμβόλιο της Valneva κατά της COVID-19 (VLA2001).
Η απόφαση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑ (CHMP) να ξεκινήσει την κυλιόμενη επανεξέταση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα πρέπει να απαιτείται λιγότερος χρόνος από το κανονικό για να αξιολογηθεί μια ενδεχόμενη εφαρμογή λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη αναθεώρηση.
Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το εμβόλιο δρα ως εξής:
Το VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο SARS-CoV-2 που δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
ΕΚ: Νέα φαρμακευτική πολιτική με επίκεντρο τον ασθενή
Κατά τη διάρκεια της ολομέλειας του Νοεμβρίου, οι ευρωβουλευτές παρουσίασαν μια σειρά από προτάσεις για την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Το 2019 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε 103 ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία σπάνιων ιατρικών παθήσεων, αλλά μόλις τα μισά από αυτά κυκλοφόρησαν στην αγορά, με μέση καθυστέρηση δυο ετών. Αυτό είναι μόνο ένα από τα ζητήματα που εγείρονται στην έκθεση σχετικά με τη φαρμακευτική πολιτική της ΕΕ. Για την επίλυση του προβλήματος, οι ευρωβουλευτές ζήτησαν συντομότερες περιόδους έγκρισης από τις εθνικές αρχές και ευθυγράμμιση με τις οδηγίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ), ώστε να διασφαλιστεί ταχεία και ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα σε όλη την ΕΕ.
Ελλείψεις φαρμάκων
Η πανδημία του κορωνοϊού ανέδειξε ελλείψεις σε φάρμακα και ιατρικό εξοπλισμό, οι οποίες θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο και τα εθνικά συστήματα υγείας υπό πίεση. Το Κοινοβούλιο κάλεσε την Επιτροπή να αντιμετωπίσει τις βαθύτερες αιτίες των ελλείψεων και να προτείνει βιώσιμες λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της έγκυρης εισόδου στην αγορά γενόσιμων και βιοομοειδών φαρμάκων ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε ασφαλή και οικονομικά φάρμακα.
Φιλική προς το περιβάλλον φαρμακευτική βιομηχανία
Το Κοινοβούλιο δήλωσε επίσης ότι η φαρμακοβιομηχανία πρέπει να γίνει φιλική προς το περιβάλλον και ότι οι κύκλοι ζωής των προϊόντων θα πρέπει να είναι κλιματικά ουδέτεροι. Το Κοινοβούλιο υπογραμμίζει την ανάγκη ενίσχυσης της ανθεκτικότητας της μεταποίησης και της προσφοράς της ΕΕ και αύξησης της διαφάνειας όσον αφορά τις τιμές και τη δημόσια χρηματοδότηση για την έρευνα και την ανάπτυξη.
Οι ευρωβουλευτές πρότειναν τη δημιουργία συντονισμένων εκστρατειών ενημέρωσης σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή και την ανάπτυξη των δυνατοτήτων βιώσιμης παραγωγής δραστικών ουσιών, πρώτων υλών και φαρμάκων με σκοπό τη μείωση της εξάρτησης από εξωτερικές πηγές.
Η έκθεση ζητεί από την Επιτροπή να εφαρμόσει πλήρως τον Κανονισμό για τις Κλινικές Δοκιμές, ώστε να διευκολυνθεί η έναρξη εναρμονισμένων και συντονισμένων κλινικών δοκιμών σε επίπεδο ΕΕ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για παιδιά 6-11 ετών
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για επέκταση της χρήσης του εμβολίου της Moderna για την COVID-19, Spikevax, σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Το Spikevax είναι εμβόλιο για την πρόληψη της COVID-19, το οποίο προς το παρόν έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα επανεξετάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας συνεχιζόμενης κλινικής μελέτης που περιλαμβάνει παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, προκειμένου να αποφασίσει εάν θα προτείνει την επέκταση της χρήσης του.
Το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε αξιολόγησης εξαρτάται πάντα από τα δεδομένα που υποβάλλονται. Το τρέχον χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης προβλέπει γνωμοδότηση σε περίπου 2 μήνες, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ανάλυση. Πρόκειται για συντομευμένο χρονοδιάγραμμα σε σύγκριση με παρόμοιους τύπους αξιολογήσεων εκτός πανδημίας.
Ο Οργανισμός θα κοινοποιήσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του. Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
Πηγή: ΑΜΠΕ
EMA: Πιθανή σύνδεση του εμβολίου με σπάνιες θρομβοεμβολές
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε την Παρασκευή ότι υπάρχει πιθανή σχέση ανάμεσα σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων σε βαθιές φλέβες (venous thromboembolism – VTE) με το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του κορωνοϊού και συνέστησε η πάθηση αυτή να περιληφθεί στις παρενέργειες του εμβολίου.
Η παραπάνω παρενέργεια είναι διαφορετική από εκείνη στην οποία παρουσιάζονται θρομβώσεις με θρομβοπενία (TTS), όπως τονίζεται.
Ο EMA συνέστησε ακόμα, η ανοσολογική θρομβοπενία (ITP), μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από το γεγονός ότι το σώμα επιτίθεται από λάθος κατά των αιμοπεταλίων, να προστεθεί στις άγνωστης συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες που περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του εμβολίου της J&J και του εμβολίου της AstraZeneca.
Ο ΕΜΑ πρόσθεσε ως πιθανή παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca τη σπάνια νευρολογική διαταραχή, σύνδρομο Guillain-Barré
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρόσθεσε μια εξαιρετικά σπάνια νευρολογική διαταραχή, γνωστή ως σύνδρομο Guillain-Barré, ως μια πιθανή παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca για την Covid-19, σύμφωνα με τις τακτικές ενημερώσεις ασφάλειας του ΕΜΑ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τόνισε ότι η αιτιώδης συνάφεια μεταξύ του Guillain-Barré (GBS) και του εμβολίου AstraZeneca, γνωστό ως Vaxzevria, είναι «τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα» αφού αναφέρθηκαν 833 περιπτώσεις GBS από 592 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου που χορηγήθηκαν παγκοσμίως έως τις 31 Ιουλίου.
Ο EMA κατηγοριοποίησε την παρενέργεια ως «πολύ σπάνια», τη χαμηλότερη βαθμίδα στην κατηγοροποίηση του Οργανισμού για τη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών, και τόνισε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.
Ο αμερικανικός ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA) έχει προσθέσει προειδοποίηση σχετικά με το σύνδρομο Guillain-Barré ως πιθανή παρενέργεια του εμβολίου της Johnson & Johnson κατά του νέου κορονοϊού. Και τα δύο εμβόλια χρησιμοποιούν τεχνολογία ιικού φορέα και έχουν επίσης συσχετιστεί με σπάνιες περιπτώσεις θρομβοεμβολών.
Ο EMA έχει προσθέσει επίσης σήμανση προειδοποίησης για κάποιες άλλες λιγότερο σοβαρές παρενέργειες στα εμβόλια της Johnson & Johnson, Moderna καθώς και σε αυτό της AstraZeneca.
Το σύνδρομο Guillain-Barré είναι ένα σπάνιο νευρολογικό νόσημα στο οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται εναντίον των νεύρων, με αποτέλεσμα ο ασθενής να παρουσιάζει παράλυση και μούδιασμα – συνήθως στα χέρια και τα πόδια. Σε βαριές περιπτώσεις δεν λειτουργούν σωστά οι αναπνευστικοί μύες.
Πηγή: ΑΠΕ
Ο ΕΜΑ ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna για χρήση στους εφήβους
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε σήμερα, Παρασκευή, την έγκριση χρήσης του εμβολίου της Moderna κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών, καθιστώντας το το δεύτερο που εγκρίνεται για χορήγηση σε εφήβους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η χρήση του εμβολίου, με την επωνυμία Spikevax, θα είναι η ίδια σε παιδιά από 12 έως 17 ετών όπως και σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
EMA: Ασφαλές το εμβόλιο της Pfizer για τους νέους 12 – 15 ετών
Ασφαλές για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 15 ετών κρίθηκε το εμβόλιο της Pfizer, opvw ανακοίνωσε πριν από λίγο ο επικεφαλής της στρατηγικής εμβολιασμών του ΕΜΑ, Μάρκο Καβαλέρι.
Ο ιδιος είπε πως, σύμφωνα με τις δοκιμές που έγιναν, κανένα παιδί δεν εμφάνισε λοίμωξη Covid-19 και πρόσθεσε πως ισχύουν τα ίδια δεδομένα με αυτά των ενηλίκων. Αυτό σημαίνει ότι ο εμβολιασμός θα γίνεται σε δύο δόσεις, ενώ οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν κοινές με αυτές των υπόλοιπων ηλικιακών ομάδων που έλαβαν το σκεύασμα.