Ετικέτα: BioNTech

Η Biontech ετοιμάζει γρήγορη αντίδραση σε τυχόν νέες παραλλαγές του κορωνοϊού

Η εταιρεία Biontech εκτιμά ότι το εμβόλιό της για τον κορωνοϊό θα είναι αποτελεσματικό και για τις νεοεμφανισθείσες παραλλαγές του ιού, εν τούτοις προετοιμάζεται για το ενδεχόμενο τρίτου εμβολίου ή της προσαρμογής του σε νέο παραλλαγμένο στέλεχος του κορωνοϊού. Εκτιμά, επίσης, ότι ένας τρίτος εμβολιασμός θα μπορούσε να έχει μεγάλη αξία, αφού συν τω χρόνω η ανοσία του υπάρχοντος μειώνεται.
«Προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται προσαρμογή του εμβολίου μας για την αντιμετώπιση των παραλλαγμένων στελεχών του κορωνοϊού οι οποίες κυκλοφορούν. Η Biontech εργάζεται με ευέλικτες διαδικασίες στους τομείς της τεχνολογίας, της παραγωγής και της έγκρισης. Προκειμένου να είναι προετοιμασμένη και να είναι σε θέση να αντιδρά γρήγορα στην περίπτωση κατά την οποία καταστεί απαραίτητη μια τρίτη δόση του υπάρχοντος εμβολίου ή στην περίπτωση κατά την οποία απαιτηθεί η προσαρμογή του σε ένα νέο στέλεχος του κορωνοϊού, η Biontech αναλύει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των νεοεμφανιζόμενων παραλλαγών. Εδώ και μερικούς μήνες, η εταιρεία ακολουθεί μια πρωτότυπη προσέγγιση η οποία διευκολύνει κάτι τέτοιο», είπε σήμερα ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Ουγκούρ Σαχίν στη διαδικτυακή Γενική Συνέλευση της εταιρείας.
«Οι γνώσεις μας σχετικά με τις νέες παραλλαγές του ιού Sars-Cov2 αυξάνονται σταθερά. Παρατηρείται ότι η ανοσία των εμβολιασμένων ατόμων μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και εμφανίζονται νέες παραλλαγές. Εκτιμώ ότι ένας τρίτος εμβολιασμός για την ενίσχυση της ανοσίας θα μπορούσε να έχει μεγάλη αξία. Ωστόσο, δεν γνωρίζουμε ακόμη πότε και πόσο συχνά θα απαιτείται ο τρίτος εμβολιασμός για την ενίσχυση της ανοσίας», συνέχισε ο Σαχίν.
Η Biontech, η οποία εδρεύει στο Μάιντς και η αμερικανική Pfizer, με την οποία συνεργάζεται, σχεδιάζουν «την παραγωγή τριών δισεκατομμυρίων δόσεων εμβολίου κορωνοϊού για φέτος. Αυτός ο αριθμός θα αυξηθεί και πάλι το επόμενο έτος. Η Biontech θέλει να παράγει η ίδια τουλάχιστον το 50% των προβλεπόμενων δόσεων του εμβολίου», πρόσθεσε ο διευθύνων σύμβουλος της γερμανικής εταιρείας.
Πηγή: ΑΠΕ

Αδυναμία τήρησης των προθεσμιών παράδοσης εμβολίων από την BioNTech στις γερμανικές αρχές

Αδυναμία τήρησης των προθεσμιών παράδοσης εμβολίων στην Γερμανία διαπιστώνεται από την πλευρά της BioNTech, γεγονός το οποίο, ενόψει της κατάργησης, στις 7 Ιουνίου, της σειράς προτεραιότητας για τον εμβολιασμό των πολιτών, αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα στην τήρηση του χρονοδιαγράμματος της εκστρατείας ανοσοποίησης.
Σύμφωνα με το ομοσπονδιακό υπουργείο Υγείας, τις επόμενες δύο εβδομάδες θα παραδοθούν στις γερμανικές αρχές λιγότερα από τα υπεσχημένα εμβόλια και ο ρυθμός των παραδόσεων εκτιμάται ότι θα αποκατασταθεί μετά τις 21 Ιουνίου. Συγκεκριμένα, η BioNTech θα παραδώσει τις επόμενες τρεις εβδομάδες 4-5 εκατομμύρια εμβόλια, ενώ μετά θα πρέπει να παραδίδει 6 εκατομμύρια δόσεις την εβδομάδα. Επιπλέον, από τις αρχές Ιουνίου δεν υπάρχει σχεδιασμός για περαιτέρω παράδοση εμβολίων από τις εταιρίες AstraZeneca και Johnson & Johnson στην Γερμανία.
Όπως επεσήμανε το υπουργείο Υγείας, όσοι δεν έχουν κλείσει ακόμη ραντεβού για εμβολιασμό, θα πρέπει “να είναι υπομονετικοί”, καθώς στα κέντρα εμβολιασμού το προσεχές διάστημα θα πραγματοποιηθούν περισσότεροι εμβολιασμοί με τη β΄ δόση παρά με την α΄.
Οι αναμενόμενες καθυστερήσεις θα είναι το βασικό θέμα στην διάσκεψη που έχει συγκαλέσει για αύριο η Καγκελάριος ‘Αγγελα Μέρκελ με τους Πρωθυπουργούς των κρατιδίων προκειμένου να εξεταστεί η εξέλιξη της εκστρατείας εμβολιασμού. Στην ημερήσια διάταξη βρίσκονται ακόμη το υπό επεξεργασία ψηφιακό πιστοποιητικό εμβολιασμού, ο ενδεχόμενος εμβολιασμός μαθητών, καθώς και ο προγραμματισμός της αναμνηστικής δόσης των εμβολίων.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

ΕΕ: Πιθανόν στα τέλη Μαΐου η έγκριση για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για παιδιά ηλικίας 12 ετών

Το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της COVID-19 θα μπορούσε πιθανόν να λάβει ευρωπαϊκή έγκριση για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών ίσως και στα τέλη αυτού του μήνα, όπως δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων στην εφημερίδα Handelsblatt.
«Επί του παρόντος, ο στόχος που θέτουμε για έγκριση είναι κάποια στιγμή τον Ιούνιο. Προσπαθούμε να δούμε εάν μπορούμε να το επισπεύσουμε αυτό στα τέλη Μαΐου», δήλωσε η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Έμερ Κουκ σε κοινή της συνέντευξη στην Handelsblatt και άλλες ευρωπαϊκές εφημερίδες.
«Μας υποσχέθηκαν δεδομένα από τη μελέτη που έγινε από τον Καναδά τις επόμενες δύο περίπου εβδομάδες και αυτό θα μπορούσε να επισπεύσει την αξιολόγηση», δήλωσε η ίδια, προσθέτοντας ότι εναπόκειται στα κράτη-μέλη της ΕΕ το πότε θα ξεκινήσουν να χορηγούν το εμβόλιο στην ηλικιακή ομάδα 12-15 ετών ύστερα από το ‘πράσινο φως’ του EMA.
Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης του εμβολίου με την εμπορική ονομασία Comirnaty στην ηλικιακή ομάδα 12-15 ετών στις 3 Μαΐου, λέγοντας ότι αναμένει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του τον Ιούνιο. Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν χθες το εμβόλιο για παιδιά ηλικίας 12 ετών, ενώ έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.
ΠΗΓΗ: ΑΜΠΕ

BioNTech: Ανακοίνωσε παραγωγή 2,5 δισεκ. δόσεων του εμβολίου της εντός του 2021

Η γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει την παραγωγή μέχρι και 2,5 δισεκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που ανέπτυξε σε συνεργασία με την αμερικανική Pfizer εντός του 2021, δηλαδή ποσότητα 25% μεγαλύτερη από αυτή που είχε προηγουμένως ανακοινωθεί.
Οι ικανότητες παραγωγής θα πρέπει να αυξηθούν λόγω της βελτιστοποίησης της παραγωγής, της επέκτασης του δικτύου παραγωγής, καθώς και της άδειας για την εξαγωγή έξι δόσεων ανά φιαλίδιο, εξηγεί η εταιρία σε ανακοίνωσή της.
Μέχρι τις 23 Μαρτίου, οι BionTech και Pfizer είχαν παραδώσει περισσότερα από 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου τους παγκοσμίως.
Η αδειοδότηση την περασμένη εβδομάδα από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή της νέας μονάδας παραγωγής του Μάρμπουργκ, η οποία προστίθεται στο βελγικό εργοστάσιο της Πουρς, αναμένεται να αυξήσει τις παραγωγικές ικανότητες της BioNTech με την παραγωγή 250 εκατομμυρίων δόσεων κατά το πρώτο εξάμηνο, ώστε να φθάσει μακροπρόθεσμα στο ένα δισεκατομμύριο δόσεις ετησίως.
Το εμβόλιο, το πρώτο που έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ενωση, χορηγείται πλέον σε περισσότερες από 65 χώρες και περιφέρειες, σύμφωνα με τον Ουγούρ Σαχίν, συνιδρυτή μαζί με την σύζυγό του της γερμανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας.
«Βλέπουμε ήδη τα πρώτα δείγματα πτώσης των κρουσμάτων της Covid-19 και της θνητότητας σε πολλές χώρες», εξήγησε ο Ουγούρ Σαχίν προσθέτοντας ότι το βιοτεχνολογικό εργαστήριο εστιάζει πλέον στις παραλλαγές του ιού και στην πραγματοποίηση επιπλέον κλινικών δοκιμών. Εχει επίσης ξεκινήσει μελέτη του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 12 ετών.
Συνολικά, η BioNTech έχει παραγγελίες 1,4 δισεκατομμυρίου δόσεων αυτόν τον χρόνο και προβλέπει αύξηση της ζήτησης, σύμφωνα με την ανακοίνωση.
Η γερμανοαμερικανική σύμπραξη διαθέτει επίσης τρεις μονάδες παραγωγής στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Πρόσφατα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έδωσε άδεια για την διατήρηση του εμβολίου σε συνθήκες κατάψυξης, υψηλότερες από τις θερμοκρασίες βαθιάς κατάψυξης που ίσχυαν μέχρι τότε, διευκολύνοντας την λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Το εμβόλιο κατά της Covid-19 απέφερε στην BioNTech ετήσια κέρδη 15,2 εκατομμυρίων ευρώ τον περασμένο χρόνο, έναντι απωλειών 179,2 εκατομμυρίων ευρώ το 2019, σύμφωνα με τα οικονομικά αποτελέσματα που δόθηκαν σήμερα στην δημοσιότητα.
Η εταιρεία αναμένει συνολικά έσοδα 9,8 δισεκατομμυρίων ευρώ βάσει των συμβολαίων που έχουν υπογραφεί, παράλληλα με την αύξηση των επενδύσεων για έρευνα και ανάπτυξη το 2021.
Συνολικά, η BioNTech δαπάνησε 645 εκατομμύρια ευρώ στην έρευνα το 2020, κάθετη αύξηση εξαιτίας της ανάπτυξης του εμβολίου κατά της Covid-19.
Πηγή: ΑΠΕ

Οι Pfizer/BioNTech ξεκίνησαν κλινικές δοκιμές σε παιδιά κάτω των 12 ετών

Η Pfizer και η BioNTech ξεκίνησαν να δοκιμάζουν το εμβόλιο που έχουν αναπτύξει κατά της covid-19 σε παιδιά κάτω των 12 ετών, με την ελπίδα να επεκταθεί ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα στις αρχές του 2022, ανακοίνωσε η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία σήμερα.
Οι πρώτοι εθελοντές των αρχικών δοκιμών έλαβαν τις πρώτες δόσεις του εμβολίου χθες Τετάρτη, δήλωσε η Σάρον Καστίγιο, εκπρόσωπος της Pfizer.
Στις κλινικές δοκιμές θα συμμετάσχουν παιδιά ηλικίας ακόμη και 6 μηνών. Ήδη την προηγούμενη εβδομάδα η φαρμακευτική εταιρεία Moderna ανακοίνωσε ότι ξεκινά κλινικές δοκιμές σε παιδιά για το δικό της εμβόλιο.
Το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech κατά της covid-19 έλαβε άδεια χρήσης στις ΗΠΑ για τους ανθρώπους άνω των 16 ετών. Σχεδόν 66 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν ήδη χορηγηθεί στις ΗΠΑ ως χθες το πρωί, σύμφωνα με τα στοιχεία των Αμερικανικών Κέντρων για τον Έλεγχο και την Πρόληψη Ασθενειών (CDC).
Το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech είναι το μοναδικό που χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ για την ηλικιακή ομάδα 16-17 ετών. Αυτό της Moderna χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών, ενώ προς το παρόν κανένα εμβόλιο κατά της covid-19 δεν έχει λάβει έγκριση για μικρότερης ηλικίας παιδιά.
Στόχος της Pfizer είναι στις δοκιμές τελικού σταδίου να συμμετάσχουν 4.500 εθελοντές προκειμένου να ελεγχθεί η ασφάλεια, η ανοσολογική αντίδραση που προκαλεί το εμβόλιο και κατά πόσο αυτό γίνεται ανεκτό από τα παιδιά.
Σύμφωνα με την Καστίγιο, η εταιρεία ελπίζει να έχει στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές το δεύτερο εξάμηνο του 2021.
Πηγή: ΑΠΕ

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Αναμένει αίτηση της Biontech για έγκριση της έκτης δόσης του εμβολίου ανά φιαλίδιο

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναμένει τις επόμενες μέρες αίτηση της εταιρείας Biontech, η οποία ανέπτυξε το εμβόλιο για τον κορονοϊό, για έγκριση της λήψης έξι δόσεων εμβολίου ανά φιαλίδιο.
«Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει τις επόμενες ημέρες αίτηση για την (σχετική) τροποποίηση, η οποία θα εξεταστεί γρήγορα από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Εάν η CHMP αποφασίσει ότι μπορούν να εξαχθούν έξι δόσεις από κάθε φιαλίδιο με αξιόπιστο τρόπο, θα προτείνει την τροποποίηση των ισχυόντων όρων έγκρισης για να υποστηρίξει τα κράτη μέλη στην διάθεση του εμβολίου», δήλωσε εκπρόσωπος του EMA στην Bild.
Ο υπουργός Υγείας Γενς Σπαν (CDU) είπε επίσης στην “Bild” ότι «οι γιατροί θα πρέπει οπωσδήποτε να αξιοποιήσουν την έκτη δόση. Έχει νόημα να μπορεί να εμβολιαστεί ένα έκτο άτομο», τόνισε.
Η χρήση της έκτης δόσης επιτρέπεται ήδη στην Ελβετία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και το Ισραήλ. Η εξαγωγή έξι δόσεων ανά φιαλίδιο δεν καλύπτεται ακόμη από την έγκριση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
ΠΗΓΗ: ΑΜΠΕ

Η Ελβετία ενέκρινε τη χρήση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Η χρήση του εμβολίου των εργαστηρίων Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 εγκρίθηκε στην Ελβετία, ανακοίνωσε σήμερα η εθνική ρυθμιστική αρχή υγείας Swissmedic.
«Έπειτα από μια σχολαστική εξέταση των διαθέσιμων πληροφοριών, η Swissmedic κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο κατά της Covid-19 των Pfizer/BioNTech είναι ασφαλές και τα πλεονεκτήματά του υπερτερούν των κινδύνων», επισημαίνεται σε ένα δελτίο τύπου.
«Έπρεπε να πάρουμε αυτήν την απόφαση σύντομα, εγγυώμενοι τον σεβασμό σε τρεις βασικές προϋποθέσεις: την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα», δήλωσε ο διευθυντής της Swissmedic Ράιμουντ Μπρούχιν.
Η Ελβετία, με πληθυσμό 8,6 εκατομμυρίων κατοίκων, διασφάλισε την πρόσβαση σε 15,8 εκατομμύρια δόσεις, τις οποίες έχει διαπραγματευτεί με τρία διαφορετικά εργαστήρια: 3 εκατομμύρια με τις Pfizer-BioNTech, 7,5 εκατομμύρια με τη Moderna και 5,3 εκατομμύρια με την AstraZeneca.
Χθες, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση της Ελβετίας ανακοίνωσε νέα μέτρα σε μια προσπάθεια να περιορίσει την επιδημία Covid-19.
Η Ελβετία καταγράφει καθημερινά περισσότερα από 4000 κρούσματα και περισσότερους από 100 νεκρούς. Συνολικά, η χώρα μετρά 400.000 μολύνσεις και 6.000 νεκρούς από την αρχή της πανδημίας.
Από την 22α Δεκεμβρίου, τα εστιατόρια, οι πολιτιστικοί, αθλητικοί χώροι και οι χώροι αναψυχής θα κλείσουν τις πόρτες τους για το κοινό. Αντιθέτως, τα καταστήματα θα μπορούν να μείνουν ανοικτά, με περιορισμένη, ωστόσο, χωρητικότητα, διευκρίνισε η πρόεδρος της χώρας Σιμονέτα Σομαρούγκα.
Οι περιορισμοί θα ισχύσουν τουλάχιστον μέχρι τις 22 Ιανουαρίου.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Pfizer και BioNTech ενδέχεται να διοχετεύσουν στην ΕΕ 200 εκατ. δόσεις του υποψήφιου mRNA εμβολίου

Η Pfizer (NYSE: PFE) και η BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ανακοίνωσαν ότι ολοκλήρωσαν τις διερευνητικές συνομιλίες τους με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προτεινόμενη προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων του ερευνητικού υποψήφιου mRNA εμβολίου BNT162 κατά του SARS-CoV-2 στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), με δυνατότητα προμήθειας επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων. Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας και εφόσον ληφθεί άδεια από τις κανονιστικές αρχές, οι παραδόσεις των εμβολίων θα ξεκινήσουν έως το τέλος του 2020. Οι εταιρείες εισέρχονται πλέον σε στάδιο συμβατικών διαπραγματεύσεων με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
Η προτεινόμενη συμφωνία προμήθειας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποτελέσει τη μεγαλύτερη αρχική παραγγελία δόσεων εμβολίου στην ιστορία της Pfizer και της BioNTech έως τώρα. Οι δόσεις του εμβολίου για την Ευρώπη θα παραχθούν στις μονάδες παραγωγής της BioNTech στη Γερμανία, καθώς και στη μονάδα παραγωγής της Pfizer στο Βέλγιο. Εάν ληφθεί έγκριση για το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 από τις κανονιστικές αρχές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ηγηθεί των διαδικασιών κατανομής των δόσεων του εμβολίου μεταξύ των 27 κρατών μελών της Ε.Ε.
«Η αναμενόμενη συμφωνία της Pfizer και της BioNTech με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου προς τον κοινό στόχο μας, που δεν είναι άλλος από το να μπορούμε να διαθέσουμε εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 στους ευπαθείς πληθυσμούς πριν από το τέλος του έτους. Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη δέσμευση και την εμπιστοσύνη που δείχνει στις προσπάθειες ανάπτυξης που καταβάλλουμε» δήλωσε ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer. «Έχουμε ενεργοποιήσει την αλυσίδα εφοδιασμού μας, κυρίως τη μονάδα μας στο Βέλγιο, και έχουμε αρχίσει ήδη τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε το εμβόλιό μας να είναι διαθέσιμο το συντομότερο δυνατό, εφόσον οι κλινικές μελέτες μας αποδειχθούν επιτυχείς και ληφθεί έγκριση από τις κανονιστικές αρχές». 
«Ως εταιρεία που ιδρύθηκε στην καρδιά της Ευρώπης, είμαστε ευτυχείς που ολοκληρώσαμε τις διερευνητικές συνομιλίες μας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη μεγαλύτερη αρχική παραγγελία στην ιστορία της εταιρείας μας έως τώρα. Στόχος μας είναι να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, που θα συμβάλει στην εξάλειψη αυτής της πανδημίας στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο. Η απόφαση αυτή καταδεικνύει ακόμα περισσότερο το πώς η συνεργασία και η αλληλεγγύη μπορούν να μας βοηθήσουν να αντιμετωπίσουμε μια παγκόσμια υγειονομική κρίση ως διεθνής κοινότητα» δήλωσε ο Ugur Sahin, M.D., συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech.
Εκτός των συμφωνιών με διάφορα κράτη, η Pfizer και η BioNTech έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον για πιθανή προμήθεια προς την πρωτοβουλία COVAX, έναν μηχανισμό που ιδρύθηκε από την Παγκόσμια Συμμαχία για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση (Gavi, the Vaccine Alliance), τον Συνασπισμό για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) που, χρησιμοποιώντας μια σειρά τεχνολογικών πλατφορμών, στοχεύει να παράσχει σε κυβερνήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις αναδυόμενες αγορές, έγκαιρη πρόσβαση σε ένα μεγάλο χαρτοφυλάκιο υποψήφιων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, που παράγονται από πολλούς παρασκευαστές σε όλο τον κόσμο.
Σχετικά με το πρόγραμμα υποψήφιων εμβολίων BNT162
Το πρόγραμμα BNT162 βασίζεται στην ιδιόκτητη τεχνολογία mRNA της BioNTech και υποστηρίζεται από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίων και τις παρασκευαστικές ικανότητες της Pfizer. Δύο από τα τέσσερα ερευνητικά υποψήφια εμβόλια των εταιρειών -BNT162b1 και BNT162b2- έλαβαν πρόσφατα τον χαρακτηρισμό «Fast Track» (διαδικασία ταχείας έγκρισης) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων από τις εν εξελίξει μελέτες φάσης 1/2 στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία, καθώς και από τις μελέτες ανοσογονικότητας σε ζώα. Κατά τη διάρκεια των προκλινικών και κλινικών μελετών, το BNT162b1 και το BNT162b2 αποδείχθηκαν ισχυροί υποψήφιοι, βάσει της αξιολόγησης της ασφάλειας και της ανοσολογικής απόκρισης.
Στις 27 Ιουλίου, η Pfizer και η BioNTech είχαν ανακοινώσει ότι, κατόπιν εκτεταμένης αξιολόγησης των προκλινικών και κλινικών δεδομένων από τις κλινικές μελέτες φάσης 1/2, και σε συνεργασία με το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Παραγόντων (CBER) του FDA και άλλων κανονιστικών φορέων ανά τον κόσμο, η Pfizer και η BioNTech επέλεξαν να προωθήσουν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 στη μελέτη φάσης 2/3. Το BNT162b2 κωδικοποιεί μια βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (S), η οποία αποτελεί τον στόχο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του ιού. 
Σχετικά με τη μελέτη φάσης 2/3
Στη μελέτη τελικού σταδίου, η Pfizer και η BioNTech μελετούν ένα δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων σε επίπεδο δόσης 30µg σε έως και 30.000 συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 85 ετών. Οι εταιρείες έχουν επιλέξει περίπου 120 κέντρα παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών με σημαντική αναμενόμενη μετάδοση του SARS-CoV-2 και καταβάλλουν προσπάθειες να εντάξουν και ετερογενή πληθυσμό στη μελέτη και να εγγράψουν εθελοντές, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό. Έως σήμερα, στη μελέτη φάσης 2/3 έχουν εγγραφεί περισσότεροι από 25.000 συμμετέχοντες που λαμβάνουν ήδη τη 2η δόση. Υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας της μελέτης, η Pfizer και η BioNTech πρόκειται να αιτηθούν αξιολόγηση του BNT162b2 από τις κανονιστικές αρχές τον Οκτώβριο του 2020 και, εφόσον ληφθεί άδεια ή έγκριση από τις κανονιστικές αρχές, σχεδιάζουν επί του παρόντος να διαθέσουν έως και 100 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως έως τα τέλη του 2020 και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2021. Προκειμένου να ανταποκριθούν αποτελεσματικά στις προσδοκώμενες ποσότητες και τμηματικές παραδόσεις, οι εταιρείες έχουν ήδη παρασκευάσει επαρκείς ποσότητες για τους 30.000 συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη φάσης 2/3, ενώ έχουν αρχίσει ήδη την παραγωγή και αποθήκευση αποθέματος για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
Επί του παρόντος, το υποψήφιο εμβόλιο BNT162 δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε καμία χώρα του κόσμου. Και οι δύο συνεργάτες έχουν δεσμευτεί να αναπτύξουν αυτά τα νέα εμβόλια με γνώμονα τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα κατά τη λήψη όλων των αποφάσεών τους.

Pfizer – BioNTech: Συμφωνία για την από κοινού ανάπτυξη δυνητικού εμβολίου κατά του κορωνοϊού

Η Pfizer Inc. και η BioNTech SE ανακοίνωσαν πρόσφατα την υπογραφή δήλωσης πρόθεσης συνεργασίας σχετικά με την από κοινού ανάπτυξη και διάθεση (εκτός Κίνας) δυνητικού mRNA εμβολίου κατά του κορωνοϊού, με στόχο την πρόληψη της νόσου COVID-19. Οι εταιρείες σύναψαν Συμφωνητικό Διακίνησης Υλικού και Συνεργασίας, προκειμένου να μπορούν να ξεκινήσουν άμεσα να συνεργάζονται.
Στόχος της συνεργασίας είναι να επιταχυνθεί η ανάπτυξη του προγράμματος BNT162 της BioNTech για δυνητικό mRNA εμβόλιο με νέο μηχανισμό δράσης (first-in-class) κατά του κορωνοϊού, οι κλινικές μελέτες του οποίου αναμένεται να ξεκινήσουν στα τέλη Απριλίου 2020. Η συγκεκριμένη συνεργασία προχωρά με ταχύτατους ρυθμούς χάρη στο προϋπάρχον πλαίσιο συνεργασίας στον τομέα έρευνας και ανάπτυξης, που εγκαινίασαν το 2018 οι δύο εταιρείες για την ανάπτυξη mRNA εμβολίων για την πρόληψη της γρίπης.
«Είμαστε ευτυχείς που χάρη στη σταθερή και επιτυχημένη συνεργασία μας με την BioNTech, οι δύο εταιρείες μας είναι σε θέση να κινητοποιήσουν ταχύτατα και από κοινού τα μέσα που διαθέτουν για την αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας πρόκλησης», δήλωσε ο Mikael Dolsten, Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος και Πρόεδρος, του Τμήματος Παγκόσμιας Έρευνας, Ανάπτυξης και Ιατρικής της Pfizer.
«Πιστεύουμε ότι ο συνδυασμός των δυνατοτήτων της Pfizer σε θέματα κλινικής ανάπτυξης, ρυθμιστικών αρχών και εμπορικής διάθεσης με την τεχνολογία και την τεχνογνωσία στον τομέα των mRNA εμβολίων, που διαθέτει η BioNTech ως πρωτοπόρος εταιρεία του κλάδου, ενισχύει τη δέσμευσή μας να προβούμε σε κάθε δυνατή ενέργεια για την καταπολέμηση αυτής της κλιμακούμενης πανδημίας, το ταχύτερο δυνατό».
«Πρόκειται για μια πανδημία σε παγκόσμια κλίμακα, για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται παγκόσμια προσπάθεια. Ενώνοντας τις δυνάμεις μας με τον εταίρο μας Pfizer, πιστεύουμε ότι θα επιταχύνουμε τις προσπάθειές μας για τη δημιουργία ενός εμβολίου κατά του κορωνοϊού, που θα τεθεί στη διάθεση των συνανθρώπων μας, που το έχουν ανάγκη, σε όλον τον κόσμο», δήλωσε από την πλευρά του ο Ugur Sahin, Συνιδρυτής και Γενικός Διευθυντής της BioNTech.
Και οι δύο εταιρείες αναμένουν να διαθέσουν πλειάδα κέντρων έρευνας και ανάπτυξης, μεταξύ αυτών και κέντρα στις Η.Π.Α. και τη Γερμανία, για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων που αναφέρονται στο συμφωνητικό συνεργασίας.
Η συνεργασία των δύο εταιρειών θα ξεκινήσει άμεσα. Οι οικονομικοί όροι της συμφωνίας, καθώς και οι λεπτομέρειες όλων των δραστηριοτήτων, που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη δυνητική εμπορική διάθεση, θα οριστικοποιηθούν εντός των προσεχών εβδομάδων.
Να σημειωθεί ότι η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα, επίσης, ένα σχέδιο 5 σημείων, καλώντας όλες τις βιοφαρμακευτικές εταιρείες, να συμμετάσχουν στην προσπάθεια της εταιρείας για μια πρωτοποριακή συνεργασία με στόχο την καταπολέμηση της νόσου COVID-19.