ΕΟΦ: Μετά την ρανιτιδίνη, πορτοκαλί συναγερμός για καρκινογόνο NDMA και σε φάρμακα για τον διαβήτη
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) μεταφέρει ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τα σκευάσματα μετφορμίνης για το διαβήτη.
Σύμφωνα με ανακοίνωση, ο ΕΜΑ έχει πληροφορηθεί ότι έχουν ανευρεθεί ποσότητες σε ίχνη μίας πρόσμειξης , της Ν-νιτρωδοδιμεθυλαμίνης (NDMA), σε μικρό αριθμό σκευασμάτων μετφορμίνης για το διαβήτη εκτός της ΕΕ.
«Τα επίπεδα της NDMA στα σκευάσματα μετφορμίνης εκτός της ΕΕ που επηρεάζονται είναι πολύ χαμηλά και φαίνεται ότι είναι εντός ή ακόμη κατώτερα των ορίων που οι άνθρωποι μπορούν να εκτεθούν σε αυτά από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων κάποιων τροφών και του νερού. Σε αυτό το σημείο, δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι τα σκευάσματα μετφορμίνης εντός ΕΕ έχουν επηρεαστεί», αναφέρει χαρακτηριστικά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο οποίος συμπληρώνει ότι «οι αρχές της ΕΕ βρίσκονται σε διαδικασία συνεργασίας με εταιρείες για να δοκιμαστούν σκευάσματα εντός ΕΕ και θα διαθέσουν περαιτέρω ενημερώσεις καθώς περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες».
Τι θα πρέπει να κάνουν οι ασθενείς
Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται ευρέως μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Αποτελεί συνήθως πρώτης γραμμής θεραπεία και λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στο σώμα και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι ασθενείς εντός της ΕΕ θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα σκευάσματα μετφορμίνης τους κανονικά, καθώς ο κίνδυνος από τη διακοπή της θεραπείας για το διαβήτη υπερβαίνει κατά πολύ τις πιθανές δράσεις των χαμηλών επιπέδων NDMA που εντοπίζονται στις δοκιμασίες. Την ίδια στιγμή και οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να υπενθυμίζουν στους ασθενείς τη σημασία του να διατηρούν το διαβήτη τους υπό έλεγχο.
Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά:
«Η μετφορμίνη είναι ένα αποτελεσματικό φάρμακο για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματος. Συνεχίστε να λαμβάνετε το σκεύασμα μετφορμίνης σας για να διατηρήσετε το διαβήτη σας υπό έλεγχο. Η διακοπή της αγωγής μπορεί να θέσει το διαβήτη σας εκτός ελέγχου και να σας εκθέσει σε συμπτώματα που προκαλούνται από το υψηλό σάκχαρο, συμπεριλαμβανομένης της δίψας, της υπνηλίας και της θολής όρασης. Οι μακροπρόθεσμες επιπλοκές του ανεξέλεγκτου διαβήτη συμπεριλαμβάνουν στεφανιαία νόσο, προβλήματα των νεύρων, βλάβη στα νεφρά, προβλήματα στα μάτια και βλάβη στα πόδια που μπορεί να οδηγήσει σε ακρωτηριασμό».
Τι θα πρέπει να κάνουν οι επαγγελματίες υγείας
Σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΟΦ, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνεχίσουν να συνταγογραφούν σκευάσματα μετφορμίνης κανονικά και να αναμένουν περαιτέρω πληροφορίες από τις αρχές εντός της ΕΕ.
«Συστήστε στους ασθενείς σας να μην σταματούν την αγωγή τους για το διαβήτη. Υπενθυμίστε στους ασθενείς σας τη σημασία να διατηρούν το διαβήτη τους υπό έλεγχο».
Τι είναι το NDMA
Η NDMA χαρακτηρίζεται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (μία ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Ανευρίσκεται σε μερικές τροφές και σε αποθέματα νερού, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη όταν καταναλώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Πέρυσι, η NDMA και άλλες προσμίξεις της ίδιας κατηγορίας (νιτροζαμίνες) ανευρέθηκαν σε μερικά σκευάσματα για την πίεση του αίματος γνωστά ως σαρτάνες. Στη συνέχεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε μια επανεξέταση των σκευασμάτων ρανιτιδίνης και κίνησε μια διαδικασία για να ζητήσει από τις εταιρείες να λάβουν συγκεκριμένα μέτρα για να αποφύγουν την παρουσία νιτροζαμινών σε σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης.
Η διαδικασία αυτή, γνωστή ως διαδικασία του Άρθρου 5 (3), είναι ακόμη σε εξέλιξη και θα χρησιμοποιηθεί για να παρέχει καθοδήγηση στις εταιρείες και να υποστηρίξει την αξιολόγηση των δεδομένων για τις νιτροζαμίνες. Η ταχεία δοκιμασία των σκευασμάτων μετφορμίνης εντός της ΕΕ αποτελεί μέρος αυτής της διαδικασίας.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι εθνικές αρχές μαζί με διεθνείς εταίρους και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων & της Φροντίδας Υγείας (EDQM) ανταλλάσσουν συνεχώς πληροφορίες για τις προσμίξεις όπως η NDMA και λαμβάνουν δράση για να προστατεύσουν τους ασθενείς και να τους διαβεβαιώσουν σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων τους.
ΕΟΦ: Και νέα ανάκληση φαρμάκου μετά το Zantac και το Lumaren
Συνεχίζονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων οι ανακλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Σήμερα ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp. Είχε προηγηθεί η ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB,ι ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML.
Η σημερινή απόφαση για ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, «εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία HELP ABEE, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη», αναφέρεται από τον ΕΟΦ.
Συγκεκριμένα, ανακαλούνται οι παρτίδες 64107 με ημερομηνία λήξης 04/2020, 64157 με ημερομηνία λήξης 04/2020, 64167 με ημερομηνία λήξης 11/2020, 64177 με ημερομηνία λήξης 11/2020 και 64187 με ημερομηνία λήξης 11/2020.
Η εταιρεία HELP ΑΒΕΕ ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, (FDA) ξεκίνησαν την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα.
Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιντιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή, και έχουν εγκριθεί από τις εθνικές αρχές και διατίθενται ως δισκία και ενέσιμα σκευάσματα.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ