AstraZeneca: Σταμάτησαν οι δοκιμές του εμβολίου μετά από παρενέργειες και σε δεύτερο εθελοντή
«Πάγωσαν» και πάλι οι δοκιμές του εμβολίου κατά του κορωνοϊού της AstraZeneca. Όπως αναφέρει δημοσίευμα των New York Times, σύμφωνα με έκθεση που έδωσε στη δημοσιότητα η εταιρεία, και δεύτερη συμμετέχουσα που έλαβε δόση του πειραματικού εμβολίου εμφάνισε σοβαρή νευρολογική ασθένεια. Πρόκειται για εγκάρσια μυελίτιδα, μια σπάνια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας αδυναμία, αισθητηριακές αλλοιώσεις και δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος.
Η εταιρεία δεν επιβεβαίωσε τη διάγνωση στη δεύτερη περίπτωση, ωστόσο άνθρωπος από το στενό περιβάλλον της δεύτερης συμμετέχουσας που μίλησε στους Times δήλωσε ότι η ασθένεια είχε επισημανθεί ως εγκάρσια μυελίτιδα.
Σύμφωνα με το δημοσίευμα, η παρενέργεια αυτή είναι σπάνια, αλλά σοβαρή, και οι ειδικοί δήλωσαν ότι η εύρεση ακόμα και μιας υπόθεσης μεταξύ χιλιάδων συμμετεχόντων στη δοκιμή θα μπορούσε να είναι «κόκκινη σημαία» και να σταματήσει εντελώς τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca.
«Οι ειδικοί ανησυχούσαν ιδιαίτερα για τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca, οι οποίες ξεκίνησαν τον Απρίλιο στη Βρετανία, λόγω της άρνησης της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχουσες, και οι δύο γυναίκες, οι οποίες έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Βρετανία. Αυτές οι περιπτώσεις ώθησαν την εταιρεία να σταματήσει τις δικές της δοκιμές δύο φορές, τη δεύτερη φορά νωρίτερα αυτόν τον μήνα» σημειώνει το σχετικό δημοσίευμα. Προσθέτει δε ότι οι μελέτες συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά έχουν σταματήσει στις ΗΠΑ σημειώνοντας ότι περίπου 18.000 άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca μέχρι στιγμής.
Οι New York Times σημειώνουν ότι οι δημοσκοπήσεις διαπιστώνουν ότι οι Αμερικανοί είναι ολοένα και πιο επιφυλακτικοί να αποδεχθούν εμβόλιο για τον κορωνοϊό. Και οι επιστήμονες εντός και εκτός της κυβέρνησης ανησυχούν ότι οι ρυθμιστικές αρχές, που πιέστηκαν από τον πρόεδρο για αποτελέσματα πριν από την ημέρα των εκλογών στις 3 Νοεμβρίου, ενδέχεται να κυκλοφορήσουν ένα μη αποδεδειγμένο ή μη ασφαλές εμβόλιο.
«Η κυκλοφορία αυτών των πρωτοκόλλων φαίνεται να αντικατοπτρίζει κάποια δημόσια πίεση για να το πράξει» δήλωσε η Natalie Dean, βιοστατιστικός και ειδική στον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών για εμβόλια στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα.
Η δημοσίευση 111 σελίδων της AstraZeneca, γνωστή ως πρωτόκολλο, δηλώνει ότι ο στόχος του είναι ένα εμβόλιο με 50% αποτελεσματικότητα, το όριο δηλαδή που έχει καθορίσει ο αμερικανικός οργανισμός FDA. «Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορωνοϊό. Ωστόσο θα γίνει και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο είναι 50% αποτελεσματικό, μπορεί η εταιρεία να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης για να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση» καταλήγουν οι New York Times.
Πηγή: philenews/skai/NYT
Ήπιες έως μέτριες παρενέργειες σε εθελοντές από το εμβόλιο της Pfizer για τον κορωνοϊό
Η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer ανακοίνωσε ότι ορισμένοι συμμετέχοντες στις δοκιμές τελικού σταδίου του πειραματικού εμβολίου της για το νέο κορωνοϊό, εμφάνισαν ήπιες έως μέτριες παρενέργειες.
Περισσότερα από 12.000 άτομα έχουν λάβει μια δεύτερη δόση του εμβολίου, ανακοίνωσε η εταιρεία σε ενημέρωσή της προς τους επενδυτές, σύμφωνα με το πρακτορείο Ρόιτερς. Η Pfizer έχει ήδη «στρατολογήσει» περισσότερους από 29.000 εθελοντές (θα φθάσουν τελικά τους 44.000) για να δοκιμαστεί το εμβόλιο που ανέπτυξε σε συνεργασία με τη γερμανική εταιρεία BioNTech.
Μια ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολουθεί την πορεία της δοκιμής, η οποία περιλαμβάνει τη χορήγηση εικονικού εμβολίου (πλασίμπο) για λόγους σύγκρισης, μπορεί να συστήσει τη διακοπή της οποιαδήποτε στιγμή, αλλά μέχρι στιγμής κάτι τέτοιο δεν έχει κριθεί αναγκαίο, σύμφωνα με την εταιρεία.
Είχε προηγηθεί στις 6 Σεπτεμβρίου η προσωρινή αναστολή των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca-Οξφόρδης λόγω σοβαρών παρενεργειών σε ένα μόνο Βρετανό εθελοντή. Τη Δευτέρα οι δοκιμές άρχισαν ξανά μετά το «πράσινο φως» στη Βρετανία, αλλά όχι ακόμη στις ΗΠΑ.
Πηγή: ΑΠΕ