5ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής – Νεότερα δεδομένα στην φαρμακοεπαγρύπνηση
Με γνώμονα τα διδάγματα της πανδημίας και με στόχο την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη βελτίωση τηςαπόδοσης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα και την επίτευξη καλύτερων θεραπευτικών εκβάσεων γιατους ασθενείς, πραγματοποιήθηκε διαδικτυακά το 5 ο Πανελλήνιο Συνέδριο της ΕλληνικήςΕταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.), με τίτλο «Προάγοντας την εξειδίκευση στηΦαρμακευτική Ιατρική – Νεότερα δεδομένα στην Έρευνα & Ανάπτυξη, τηΦαρμακοεπαγρύπνηση, τις Ιατρικές Εξελίξεις και την Καινοτομία». Το Συνέδριο προσέφερε τοβήμα για τη διενέργεια υψηλού επιστημονικού επιπέδου συζήτησης αναφορικά με το παρόν και τομέλλον της βιοϊατρικής έρευνας στην Ελλάδα, την οποία παρακολούθησαν έγκριτοι εκπρόσωποιΕρευνητικών Κέντρων, Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων, Θεσμικών Φορέων της Φαρμακοβιομηχανίας,κατ’ ανάθεση εταιρειών διενέργειας κλινικής έρευνας (CROs) και Συλλόγων Ασθενών. Στο σύνολότους, οι συμμετέχοντες εξέφρασαν την εκτίμηση τους στην ΕΛ.Ε.Φ.Ι. ως αξιόπιστο, διαχρονικάκαταξιωμένο φορέα με επιστημονικά αμερόληπτη και υπεύθυνη δράση.
«Η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. πιστή στην αξία της πολυφωνίας και της συνεργασίας μεταξύ των εταίρων τουοικοσυστήματος της βιοϊατρικής έρευνας, επιδιώκει μέσω του Συνεδρίου της να επεκτείνει τον διάλογογια τον στρατηγικό μετασχηματισμό της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα και να αξιοποιήσει τασυμπεράσματά του για τη συνολική βελτίωση της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης καινοτόμων καιπροηγμένων θεραπειών» δήλωσε η Βαρβάρα Μπαρούτσου, Πρόεδρος της Ελληνικής ΕταιρείαςΦαρμακευτικής Ιατρικής.
Ειδικότερα, στο πλαίσιο του Συνεδρίου παρουσιάστηκαν οι τελευταίες εξελίξεις στον τομέα τηςδιενέργειας κλινικών μελετών, αποτυπώθηκε εμφατικά το υψηλό επίπεδο της κλινικής έρευνας στηχώρα μας, αλλά και οι αδυναμίες του συστήματος διενέργειας κλινικών μελετών, συζητήθηκανπαραδείγματα καλών πρακτικών από το εξωτερικό και κατατέθηκαν προτάσεις για τη βελτίωση τωνπροοπτικών της ελληνικής βιοϊατρικής έρευνας σε τοπικό και διεθνές επίπεδο.
Μεταξύ των σημαντικότερων προκλήσεων που καλείται σήμερα να αντιμετωπίσει το οικοσύστημα τηςκλινικής έρευνας στην Ελλάδα, περιλαμβάνονται η πολυπλοκότητα του πλαισίου διεξαγωγήςκλινικών μελετών, οι δυσκολίες ταυτοποίησης και ένταξης υποψηφίων ασθενών, αλλά και οιδυσκολίες συλλογής των δεδομένων και παρακολούθησης των συμμετεχόντων ασθενών. Όπωςαναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της συζήτησης, η αντιμετώπιση των παραπάνω προκλήσεωναποσκοπεί στην αύξηση του ρυθμού ένταξης στις κλινικές έρευνες ασθενών με σοβαρές χρόνιες,σπάνιες και ογκολογικές παθήσεις, πεδία στα οποία η έρευνα χαρακτηρίστηκε ως βασική «ηθική»υποχρέωση της βιοϊατρικής κοινότητας.
Για την αντιμετώπιση επομένως, των προκλήσεων και τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας τηςΕλλάδας ως προορισμού διενέργειας κλινικών μελετών απαιτείται, σύμφωνα με τα συμπεράσματατου Συνεδρίου, η λήψη μέτρων σε πολλαπλά επίπεδα και συγκεκριμένα: ενίσχυση τηςασθενοκεντρικής προσέγγισης στις διαδικασίες διενέργειας των κλινικών μελετών, συντονισμένησυνεργασία των εμπλεκομένων εταίρων (φαρμακευτικές εταιρείες – χορηγούς, ερευνητές, ΕνώσειςΑσθενών και Ρυθμιστικές Αρχές), παροχή κινήτρων στους εμπλεκόμενους φορείς για την αύξηση τωνεπενδύσεων στην Έρευνα και Ανάπτυξη, επιτάχυνση της ψηφιοποίησης των υποδομών στα Νοσοκομείακαι τα ερευνητικά κέντρα, όπως και αποκεντροποιημένη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με τη χρήση νέωνΤεχνολογιών και την αξιοποίηση της τηλεϊατρικής. Είναι επίσης απαραίτητο να υπάρξει κεντρικόςσυντονισμός των κλινικών μελετών μέσω της δημιουργίας Γραφείων Κλινικών Μελετών στοΥπουργείο Υγείας και τα Νοσοκομεία, να προβληθεί η χώρα μας στα διεθνή κέντρα λήψηςαποφάσεων, να επιτευχθεί αύξηση της ενημέρωσης και της εκπαίδευσης των ασθενών σχετικά με τιςκλινικές μελέτες και ενίσχυση της συνεργασίας τους με την ερευνητική κοινότητα, να δημιουργηθούνμητρώα καταγραφής των κλινικών μελετών που διενεργούνται στην Ελλάδα και να ενταχθούν ταΠραγματικά Κλινικά Δεδομένα (Real World Data) στον σχεδιασμό των κλινικών πρωτοκόλλων.
Μεταξύ των σημαντικότερων στιγμών του Συνεδρίου περιλαμβάνονται οι τοποθετήσεις και εισηγήσειςκαταξιωμένων μελών της ακαδημαϊκής, ερευνητικής και βιοτεχνολογικής κοινότητας, αναφορικά μεαξιόλογα ερευνητικά έργα στην Ελλάδα και ανατρεπτικά αποτελέσματα πρόσφατων κλινικώνμελετών Ελλήνων επιστημόνων. Ειδικότερα, κατά την κεντρική ομιλία του Συνεδρίου, ο ΠέτροςΣφηκάκης, Καθηγητής Παθολογίας-Ρευματολογίας, Πρόεδρος Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ πουολοκλήρωσε την 3 η θητεία του εντός του Ιουνίου, Διευθυντής Α’ Προπαιδευτικής ΠαθολογικήςΚλινικής, ΓΝΑ «Λαϊκό», αναφερόμενος στη διεύρυνση των συνεργασιών της ελληνικής με τη διεθνήερευνητική κοινότητα, υπογράμμισε το υψηλό επίπεδο ερευνητικής ετοιμότητας αιχμής που διακρίνειτο Κέντρο Νέων Τεχνολογιών Ιατρικής Ακριβείας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών. Σύμφωνα με τον κ.Σφηκάκη, η υψηλής ποιότητας εργασία που πραγματοποιείται στο Κέντρο, επιτρέπει τηνπροσέλκυση διεθνών έργων μεταφραστικής έρευνας από τη Διεθνή και Ελληνική ΚαινοτόμοΕρευνητική Κοινότητα και Βιοφαρμακευτική Βιομηχανία, δημιουργώντας νέες ευκαιρίες προσέλκυσηςκλινικών μελετών στη χώρα μας.
Κατά τη διάρκεια της συζήτησης σχετικά με την ανταπόκριση της ελληνικής κλινικής έρευνας στηνπανδημία COVID-19, ο Ευάγγελος Γιαμαρέλλος, Καθηγητής Παθολογίας Ιατρικής Σχολής Αθηνών,ΕΚΠΑ, Διευθυντής Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών στη Λοιμωξιολογία, Δ΄ ΠαθολογικήΚλινική, ΑΤΤΙΚΟ Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο, ανέλυσε την πολύπλοκη ανοσιακή δυσρύθμιση τηςσοβαρής λοίμωξης COVID-19, που πρώτος δημοσίευσε διεθνώς. Στη συνέχεια, παρουσίασεεντυπωσιακά αποτελέσματα της μελέτης SAVE-MORE (suPAR-Guided Anakinra Treatment forManagement of Severe Respiratory Failure by COVID-19, NCT04680949) Φάσης ΙΙΙ, την οποία σχεδίασετο Ελληνικό Ινστιτούτο της Σήψης “Hellenic Institute for the Study of Sepsis”. Η μελέτη διερεύνησεέναν συγκεκριμένο αναστολέα IL-1 που βελτίωσε σημαντικά τις κλινικές εκβάσεις των ασθενών μεσοβαρή νόσο COVID-19, περιλαμβανομένης της πλήρους ανάρρωσης και απέτρεψε τηναναπνευστική ανεπάρκεια και τον θάνατο. Ta εν λόγω δεδομένα της μελέτης SAVE-MORE βρίσκονταιυπό αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ως θεραπευτική ελπίδα για τη σοβαρήνόσο COVID-19.
Στο επίπεδο της ψηφιακής καινοτομίας στα πεδία της Έρευνας και Ανάπτυξης και της Ιατρικής, οΔημήτρης Αγραφιώτης, Vice President Digital Worldwide Research Development and MedicalPfizer, αναφέρθηκε στην ανάπτυξη και την αξιοποίηση της τεχνητής νοημοσύνης στην κλινικήέρευνα. Επιπρόσθετα, ο Gariboldi Nico, Sr Director, Site Lead of Center for Digital Innovation,επεσήμανε τη δυναμική παρουσία του κέντρου “Global Center for Digital Innovation at Pfizer” στηΘεσσαλονίκη στον τομέα της συνεργασίας με το οικοσύστημα της βιοπληροφορικής και βιοϊατρικήςέρευνας στη χώρα μας.
Κατά τη διάρκεια της συζήτησης με θέμα την εφαρμογή της καινοτομίας στην κλινική έρευνα, έγινεαναφορά στο έργο του Hellenic Biocluster, του πρώτου και μεγαλύτερου στην Ελλάδα clusterβιοτεχνολογίας, το οποίο ανακοίνωσε τη σημαντική αύξηση των δεικτών καινοτομίας στην Ελλάδακατά 25 ποσοστιαίες μονάδες με υποσχόμενη περαιτέρω ανάπτυξη από τα εξελισσόμενα έργα.Το Συνέδριο τίμησαν επίσης με τη συμμετοχή τους διεθνούς απήχησης Φαρμακοεπιδημιολόγοι απότον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, το Πανεπιστήμιο ΜCGill του Καναδά, το ΑριστοτέλειοΠανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης και το Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης. Όλοι προσέφεραν εξαιρετικέςπροσεγγίσεις στην ενεργή επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19σχετικά με τις αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Στη θεματική ενότητα σχετικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο της διενέργειας κλινικών μελετών, στην οποίασυμμετείχαν επιστημονικά στελέχη του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της ΕυρωπαϊκήςΕπιτροπής, συζητήθηκαν οι ρυθμιστικές αλλαγές που τέθηκαν σε εφαρμογή αναφορικά με ταΙατροτεχνολογικά προϊόντα, ο Νέος Κανονισμός για τις Κλινικές Μελέτες, καθώς και η επίδραση τηςπανδημίας στη Φαρμακεπαγρύπνηση των φαρμάκων, των εμβολίων και της χρήσης των νέωντεχνολογιών ηλεκτρονικής καταγραφής, επεξεργασίας και αρχειοθέτησης δεδομένων.Υπογραμμίζεται, τέλος, ότι στο πλαίσιο του Συνεδρίου πραγματοποιήθηκαν τα σημαντικά workshopsμε τίτλο “Clinical Research & Clinical Trials Forum Εισαγωγή στις Remote κλινικές μελέτες & Remote SDV I&II” και «Φαρμακοεπαγρύπνηση και εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19», καθώς καισυνεδρίες τύπου TEDEX μεταξύ βιοεπιστημόνων και στελεχών Ιατρικών Τμημάτων φαρμακευτικώνεταιρειών, με θέμα την αξιοποίηση της ανάλυσης ψηφιακών δεδομένων στη διαδικασία χάραξηςστρατηγικής των εταιρειών.
Τη διεξαγωγή του 5 ου Πανελλήνιου Συνεδρίου της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικήςυποστήριξαν ως χορηγοί οι: Όμιλος Βιοϊατρική, Σύλλογος Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας(HACRO), Qualitis, Creative Pharma Services, CORONIS, Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίαςκαι MEDWORK.