Pfizer: Κλινική δοκιμή για προληπτική χρήση του χαπιού της κατά του κορωνοϊού
H Pfizer ανακοίνωσε χθες, Δευτέρα, ότι άρχισε κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας για το χάπι της κατά της Covid, προκειμένου να ελέγξει την ικανότητά του να μειώνει προληπτικά τους κινδύνους λοίμωξης στο περιβάλλον ενός ατόμου που προσβλήθηκε από τη νόσο.
Αρκετές εταιρείες, όπως οι Merck και Roche, εργάζονται πάνω σε φάρμακα αυτού του τύπου, που ονομάζονται αντιρετροϊκά. Αυτά δρουν εμποδίζοντας τον ιό να αναπαραχθεί. Η εφαρμογή τους μπορεί να είναι διπλή: να επιτρέπουν στα άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από τη νόσο να μην υποφέρουν από σοβαρά συμπτώματα, αλλά και στα άτομα που ήρθαν σε στενή επαφή να μην αναπτύξουν την ασθένεια.
Σε περίπτωση οριστικών αποτελεσμάτων, «πιστεύουμε ότι αυτή η θεραπευτική αγωγή μπορεί να βοηθήσει να σταματήσει ο ιός πολύ νωρίς — προτού να έχει τη δυνατότητα να αναπαραχθεί ευρέως — εμποδίζοντας δυνητικά τα συμπτωματικά κρούσματα της νόσου σε αυτούς που είχαν εκτεθεί και σταματώντας την έναρξη της λοίμωξης στους άλλους», δήλωσε ο Μίκαελ Ντόλστεν, επιστημονικός διευθυντής της Pfizer.
Η προσέγγιση αυτή είναι «συμπληρωματική» των εμβολίων κατά της Covid, πρόσθεσε.
Αυτή η θεραπευτική αγωγή, που ονομάζεται PF-07321332, αναπτύχθηκε σε μορφή χαπιού που λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Στην κλινική δοκιμή φάσης 2/3 που ανακοινώθηκε σήμερα θα μετάσχουν περισσότεροι από 2.600 εθελοντές ηλικίας 18 ετών και άνω. Ορισμένοι θα παίρνουν το χάπι, που χορηγείται δύο φορές ημερησίως για 5 έως 10 ημέρες, και οι άλλοι θα παίρνουν ψευδοφάρμακο.
Το φάρμακο δοκιμάστηκε ήδη σε δεκάδες ανθρώπους για να αποδειχθεί ότι δεν είναι επικίνδυνο για την υγεία.
Δύο άλλες κλινικές δοκιμές είναι επίσης σε εξέλιξη από φέτος το καλοκαίρι με χιλιάδες συμμετέχοντες για να αποτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στους ανθρώπους που έχουν ήδη προσβληθεί από την Covid-19, η μια γι αυτούς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή μορφή της νόσου, η άλλη για τους χαμηλούς κινδύνους.
Για όλα τα άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί, το φάρμακο αυτό θα είναι κυρίως αποτελεσματικό τις πρώτες ημέρες της λοίμωξης, προτού ο ιός αναπαραχθεί ήδη σε μεγάλο βαθμό.
Η θεραπευτική αγωγή της Pfizer, σε αντίθεση με τους ανταγωνιστές της, δεν έχει αναπροσαρμοστεί από άλλο φάρμακο αλλά αναπτύχθηκε ειδικά κατά του ιού SARS-CoV-2.
Θα χορηγείται ωστόσο σε συνδυασμό με μια “μικρή δόση” ριτοναβίρης, φαρμάκου που χρησιμοποιείται κατά του ιού του AIDS.
Αναστέλλεται η κλινική δοκιμή πειραματικού εμβολίου της Johnson & Johnson
Την προσωρινή αναστολή της κλινικής δοκιμής του πειραματικού εμβολίου της κατά του κορωνοϊού ανακοίνωσε η φαρμακευτική βιομηχανία Johnson & Johnson μετά από μια ανεξήγητη ασθένεια που παρουσιάστηκε σε έναν εθελοντή συμμετέχοντα.
Αυτό συνεπάγεται ότι αναστέλλεται η λειτουργία του συστήματος εγγραφών μέσω Διαδικτύου, που είχε αρχίσει να λειτουργεί στα τέλη Σεπτεμβρίου και είχε σκοπό να συγκεντρωθούν 60.000 εθελοντές στο πλαίσιο της λεγόμενης τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, και ότι επιλαμβάνεται η ανεξάρτητη επιτροπή που είναι αρμόδια για την ασφάλεια και την υγεία των συμμετεχόντων.
Η κατάσταση του ασθενούς αξιολογείται από γιατρούς του ομίλου J&J και της επιτροπής, κατά την ίδια πηγή.
Ανεπιθύμητα σοβαρά συμβάντα αυτής της φύσης είναι «αναμενόμενη συνιστώσα κάθε κλινικής δοκιμής, ειδικά μεγάλου εύρους», ανέφερε η Τζόνσον & Τζόνσον. Τα πρωτόκολλα του ομίλου που εφαρμόζονται προβλέπουν την αναστολή μιας κλινικής δοκιμής ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάντα συνδέονται με το σκεύασμα υπό δοκιμή κι εάν η δοκιμή είναι ασφαλές να ξαναρχίσει.
Η εξέλιξη ακολουθεί μια παρόμοια αναποδιά που αντιμετώπισε η AstraZeneca Plc τον Σεπτέμβριο, όταν ανεστάλη η κλινική δοκιμή μεγάλου εύρους του δικού της πειραματικού εμβολίου, που αναπτύσσει σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας εθελοντή συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Αν και η δοκιμή επαναλαμβάνεται στο ΗΒ, στη Βραζιλία, στη Νότια Αφρική και στην Ινδία, στις ΗΠΑ συνεχίζει να τελεί υπό αναστολή, καθώς εκκρεμεί έλεγχος από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς.
Πριν ανασταλεί η δοκιμή, τα αποτελέσματά της αναμένονταν περί τα τέλη του τρέχοντος έτους ή στις αρχές του 2021.
Με πληροφορίες από ΑΠΕ
Sanofi και Regeneron επεκτείνουν εκτός ΗΠΑ κλινική δοκιμή δυνητικής θεραπείας του Covid-19
Οι εταιρείες Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals Inc επέκτειναν εκτός ΗΠΑ κλινική δοκιμή του φαρμάκου τους κατά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Kevzara για τη θεραπεία της νόσου που προκαλεί ο νέος κορονοϊός.
Οι εταιρείες δηλώνουν ότι οι εγγραφές για τη δοκιμή του Kevzara, ενός ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου που είναι γνωστό ως μονοκλωνικό αντίσωμα, έχουν αρχίσει στην Ιταλία, την Ισπανία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, τον Καναδά και τη Ρωσία. Οι δοκιμές στις ΗΠΑ ξεκίνησαν την περασμένη εβδομάδα.
Η δοκιμή, η οποία αναμένεται να περιλάβει περίπου 300 νοσούντες, θα αφορά ασθενείς της νόσου Covid-19 που προκαλεί ο νέος κορονοϊός από διάφορες χώρες, οι οποίοι νοσηλεύονται σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση.
Ο νέος κορωνοϊός, ο οποίος ονομάζεται SARS-CoV-2, έχει τώρα προσβάλει περισσότερους από 700.000 ανθρώπους παγκοσμίως και έχει προκαλέσει τον θάνατο περισσότερων από 30.000, σύμφωνα με απολογισμό του Reuters.
Οι γιατροί έχουν δει ότι πολλοί από αυτούς που νόσησαν από τον νεο κορωνοϊό και βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση αντιμετωπίζουν μια, όπως αποκαλείται, θυέλλα κυτοκίνης, η οποία συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα υπεραντιδρά και επιτίθεται στα όργανα του σώματος. Ορισμένοι ερευνητές πιστεύουν ότι φάρμακα που μπορούν να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων, μπορεί να είναι χρήσιμα για τον περιορισμό της αυτοάνοσης αντίδρασης.
Οι ΗΠΑ έχουν τα περισσότερα καταγεγραμμένα κρούσματα στον κόσμο, καθώς ξεπερνούν τα 130.000, ενώ η Ιταλία και η Ισπανία είναι δύο από τις χειρότερα πληγείσες χώρες στην Ευρώπη από τον νέο κορωνοϊό, καθώς έχουν καταγράψει αντίστοιχα τον υψηλότερο και τον δεύτερο υψηλότερο αριθμό θανάτων από την Covid-19 από οποιαδήποτε άλλη χώρα στον κόσμο.
Η Regeneron ηγείται των δοκιμών στις ΗΠΑ, ενώ η Sanofi αυτών εκτός ΗΠΑ.
Πηγή: ΑΠΕ