Sanofi Ελλάδας: Εκδήλωση για την επένδυση στις κλινικές μελέτες
Σε μια σημαντική εκδήλωση, η Sanofi Ελλάδας είχε την τιμή να υποδεχτεί τον Υπουργό Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη, και την Πρέσβειρα της Γαλλίας στην Ελλάδα, Laurence Auer, στην πρώτη τους κοινή επίσκεψη στα γραφεία της εταιρείας, όπου παρουσιάστηκε η μακροχρόνια δέσμευση και επένδυση της Sanofi Ελλάδας στην Έρευνα και Ανάπτυξη μέσω των Κλινικών Μελετών, το όραμά της για το μέλλον της καινοτομίας και ο νέος διευρυμένος ρόλος του τοπικού τμήματος Κλινικών Μελετών, με έδρα την Αθήνα, το οποίο εξελίσσεται σε περιφερειακό κέντρο συντονισμού των Κλινικών Μελετών για όλες τις χώρες των Βαλκανίων.
Την εκδήλωση τίμησαν επίσης με την παρουσία τους ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας, Μάριος Θεμιστοκλέους και ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού, Άρης Αγγελής, καθώς και ο Σωτήριος Θεοχάρης, Πρόεδρος της Ελληνικής Δερματολογικής και Αφροδισιολογικής Εταιρείας, εκπροσωπώντας την επιστημονική κοινότητα.
Κατά τη διάρκεια της επίσκεψης, ο Anthony Aouad, Γενικός Διευθυντής της Sanofi Ελλάδας, Ουγγαρίας και Ουκρανίας, και η Αγγελίνα Μαυράκη, Clinical Studies’ Unit HGU Cluster Head, τόνισαν τον καθοριστικό ρόλο που διαδραματίζει η τοπική επένδυση της Sanofi Ελλάδας στις κλινικές μελέτες ως προς την ενίσχυση του οικοσυστήματος καινοτομίας της χώρας, τα οφέλη για τους ασθενείς που συμμετέχουν στις μελέτες καθώς αποκτούν πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, αλλά και τη σημασία της εξασφάλισης καθολικής και ισότιμης πρόσβασης στην φαρμακευτική καινοτομία για όλους τους ασθενείς στην Ελλάδα.
Επιπλέον, υπογράμμισαν τις μακρόχρονες και επιτυχημένες συνεργασίες της εταιρείας με τοπικά Ερευνητικά Κέντρα, Πανεπιστημιακά Ιδρύματα και Νοσοκομεία για τη διενέργεια των κλινικών μελετών, μέσω των οποίων ενισχύεται η τεχνογνωσία τους, και τη συμβολή της εταιρείας στην αναστροφή της «διαρροής» του ελληνικού επιστημονικού δυναμικού στο εξωτερικό, καθώς παρέχει τη δυνατότητα στους υψηλού επιπέδου Έλληνες επιστήμονες να εργαστούν στη χώρα μας.
Όπως ανέφερε ο Anthony Aouad, Γενικός Διευθυντής της Sanofi Ελλάδας, Ουγγαρίας και Ουκρανίας, η Sanofi επαναπροσδιορίζει την Έρευνα & Ανάπτυξη και φιλοδοξεί να καταστεί παγκόσμια ηγετική δύναμη στον τομέα της Ανοσολογίας, εστιάζοντας και επενδύοντας σημαντικά στο συγκεκριμένο πεδίο και στην ενίσχυση της καινοτομίας.
«Σήμερα δεν γιορτάζουμε απλά τα επιτεύγματά μας στον τομέα των κλινικών μελετών, αλλά μαζί με την Πολιτεία και την επιστημονική κοινότητα, επιβεβαιώνουμε το κοινό μας όραμα για την επιτάχυνση της καινοτομίας και την επέκταση της πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις, ώστε να κάνουμε πραγματικά τη διαφορά στις ζωές των ασθενών. Η επένδυση της Sanofi Ελλάδας στις κλινικές μελέτες αναμένεται να συμβάλει στην εκπλήρωση της αποστολής μας να προσφέρουμε νέες θεραπευτικές λύσεις, να αντιμετωπίζουμε τα εμπόδια στην καινοτομία και να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς έχουν έγκαιρη πρόσβαση στις πιο σύγχρονες θεραπείες. Όμως, για να το επιτύχουμε, είναι απαραίτητη η συνεργασία μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών στο οικοσύστημα της καινοτομίας».
Ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, χαιρέτισε την επένδυση της Sanofi Ελλάδας στις Κλινικές Μελέτες, επισημαίνοντας την αναπτυξιακή δυναμική της χώρας στον τομέα της κλινικής έρευνας.
«Στόχος μας είναι η ενίσχυση της διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα μας μέσω της μείωσης της γραφειοκρατίας και της επιτάχυνσης των διαδικασιών και είμαστε αποφασισμένοι να προσελκύσουμε περισσότερες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Όμως δεν μπορούμε να το επιτύχουμε μόνοι μας. Η απόφαση της Sanofi να τοποθετήσει την Ελλάδα στον χάρτη ως περιφερειακό κέντρο συντονισμού των κλινικών μελετών για 13 χώρες, είναι εξαιρετικά σημαντική. Επιπλέον, η επένδυση μιας γαλλικής εταιρείας στον κρίσιμο τομέα της Έρευνας και Ανάπτυξης είναι πολύ σημαντική για την ενίσχυση των δεσμών μεταξύ Ελλάδας και Γαλλίας».
Στην αξία της ελληνογαλλικής συνεργασίας στον τομέα της φαρμακευτικής καινοτομίας αναφέρθηκε επίσης η Πρέσβειρα της Γαλλίας στην Ελλάδα, Laurence Auer.
«Η επένδυση αυτή αποτελεί παράδειγμα εξαιρετικής συνεργασίας της Γαλλίας και της Ελλάδας στον τομέα των κλινικών μελετών και είμαστε υπερήφανοι που αυτή η συνεργασία ενισχύεται, διότι οι κλινικές μελέτες, ειδικά στον τομέα της Ανοσολογίας, είναι το μέλλον της Ιατρικής».
Από την πλευρά της, η Αγγελίνα Μαυράκη, Clinical Studies’ Unit HGU Cluster Head, αναφέρθηκε αναλυτικότερα στο ερευνητικό αποτύπωμα της Sanofi Ελλάδας.
«Ενδυναμώνοντας το ερευνητικό οικοσύστημα της χώρας μας κάνουμε ένα σημαντικό βήμα προς τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες, την ενίσχυση της ελληνικής επιστημονικής κοινότητας, αλλά και την αναβάθμιση των υποδομών του ελληνικού συστήματος υγείας».
Κλινικές μελέτες: Αύξηση των αιτήσεων κατά 74% στην Ελλάδα
Την αύξηση κατά 74% των αιτήσεων των κλινικών μελετών στην χώρας το 2024 ανακοίνωσε η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, του Υπουργείου Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη στο 13th Clinical Research Conference που αναδεικνύει τις προκλήσεις που παραμένουν στον χώρο των κλινικών μελετών. Με στόχο την διευθέτηση του πλαισίου των κλινικών μελετών προκειμένου η χώρα μας να καταστεί ανταγωνιστική στον χώρο αυτό, η κυβέρνηση ετοιμάζει Κοινή Υπουργική Απόφαση για την πρωτοτυποποίηση εγγράφων και συμβάσεων για την υποβολή των αιτήσεων, όπως επεσήμανε η κ. Βιλδιρίδη. Τις διαδικασίες εκτιμάται ότι θα διευκολύνει η λειτουργία της πλατφόρμας του Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, η οποία αναμένεται ότι θα είναι έτοιμη μέχρι το τέλος του 2025.
Η κα Βιλδιρίδη επεσήμανε την προσπάθεια του Υπουργείου Υγείας για αναβάθμιση πλαισίου διεξαγωγής. Αρχικά, για τα δεδομένα των κλινικών μελετών που διεξάγονται στην χώρα το 2023 και το 2024 η γενική γραμματέας τόνισε πως το ποσοστό αιτήσεων που κατατέθηκε αυξήθηκε κατά 74%. Αναλυτικά, το 2023 είχαν κατατεθεί 298 αιτήσεις για φάρμακα έως το 2024 είχαν εγκριθεί 154. Το 2024 κατατέθηκαν 519 μελέτες και εγκρίθηκαν 219, οι υπόλοιπες είναι υπό αξιολόγηση. Η ανοδική τάση συνδέεται με νομοθετικές παρεμβάσεις, όπως υποστήριξε η κ. Βιλδιρίδη.
Σε ό,τι αφορά τη σύσταση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, τονίστηκε πως οι υγειονομικές δομές θα πρέπει να πληρούν τι προϋποθέσεις, δηλαδή να είναι νοσοκομεία άνω 200 κλινών και ήδη να διεξάγονται σε αυτά 30 κλινικές μελέτες. Με βάση τους όρους αυτούς, εκτιμάται για παράδειγμα από τα 16 μεγάλα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ, έξι θα μπορέσουν να προχωρήσουν στην σύσταση γραφείων. Μεταξύ αυτών είναι το Κωνσταντοπούλειο, το Λαϊκό, ο Ευαγγελισμός κ.ά.Επίσης, η ΚΥΑ είναι σε τελική φάση, με την οποία προβλέπεται η πρωτοτυποποίηση για τα έγγραφα και δικαιολογητικά καθώς και για τη σύμβαση με την οποία θα υπογράφεται με ηλεκτρονικό τρόπο από τον ερευνητή και τον χορηγό. Τα έγγραφα στη συνέχεια θα αποστέλλονται σε ΥΠΕ και θα είναι διαθέσιμα σε όλες υπηρεσίες. Θα υπάρχουν πρωτοποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία για να διασφαλιστεί ένα συνεκτικό πλαίσιο.
Ακόμη η κα Βιλδιρίδη ανακοίνωσε ότι το Μητρώο Βιοιατρικών Μελετών θα είναι έτοιμο έως το τέλος του 2025 και θα είναι διασυνδεμένο με το Ευρωπαϊκό CTIS. Το ελληνικό μητρώο ως πλατφόρμα θα περιέχει επιπλέον και οικονομικά στοιχεία, τα οποία δεν διαθέτει το Ευρωπαϊκό.
Υπουργείο Υγείας: Στο τραπέζι το σχέδιο για τις κλινικές μελέτες – Γραφεία στα μεγάλα νοσοκομεία
H πρώτη συνεδρίαση της «Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας» πραγματοποιήθηκε την Πέμπτη (11/01), στο Υπουργείο Υγείας, με συντονίστρια την Γενική Γραμματέα Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη. ΄
Τα οφέλη των κλινικών μελετών είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς, καθώς αποκτούν ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, με συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση. Οφέλη, όμως, υπάρχουν και για την οικονομία αλλά και για την ερευνητική τεχνογνωσία.
Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε σε πρόσφατο συνέδριο η κ. Βιλδιρίδη, μέσα σε δυο χρόνια έχει σημειωθεί αύξηση κατά 70% των φακέλων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ. Το 2022 σημειώθηκε αύξηση κατά 56% σε σχέση με το 2019, ενώ το 2023 είχαν κατατεθεί 227 φάκελοι για νέα φάρμακα, μόνο έως τις αρχές Νοεμβρίου.
Εντούτοις, υπάρχουν μεγάλα περιθώρια βελτίωσης καθώς σήμερα για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών επενδύονται στην Ευρώπη 44 δισ. ευρώ, από τα οποία η Ελλάδα απορροφά μόλις τα 100 εκατ. ευρώ.
Τι συζητήθηκε
Κατά την έναρξη της συνεδρίασης, η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας προχώρησε στην παρουσίαση των νομοθετικών παρεμβάσεων στο πεδίο των κλινικών μελετών από τον Ιούλιο του 2019 και μετά, καθώς και των μέχρι τώρα πεπραγμένων της ομάδας εργασίας, και έθεσε τους στόχους για την περαιτέρω δράση της ομάδας εργασίας.
Στη συνέχεια, τέθηκαν στο τραπέζι οι στόχοι και οι προτεραιότητες της ομάδας εργασίας κατά την τρέχουσα τετραετία. Μεταξύ άλλων συζητήθηκαν ζητήματα, όπως η πρόβλεψη της δυνατότητας διενέργειας αποκεντρωμένων κλινικών μελετών, η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας (Ε.Μη.Β.Ε.) που έχει ήδη ενταχθεί στο έργο Ψηφιακής Αναβάθμισης του ΕΟΦ το οποίο χρηματοδοτείται από το Ταμείο Ανάκαμψης & Ανθεκτικότητας.
Γραφεία Κλινικών Μελετών στα μεγάλα νοσοκομεία
Μία από τις προτεραιότητες του υπουργείου είναι και η οργάνωση και στελέχωση των αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (Γραφεία Κλινικών Μελετών) στα δημόσια νοσοκομεία. Η Γενική Γραμματέας δεσμεύτηκε να προωθήσει την επικαιροποίηση και συμπλήρωση του θεσμικού πλαισίου, προκειμένου να εκσυγχρονιστεί και επιταχυνθεί η διαδικασία διενέργειάς τους. Μάλιστα, όπως είχε προαναγγείλει ο τ. Υπουργός Υγείας, Μιχάλης Χρυσοχοΐδης το Δεκέμβριο, εντός του Ιανουαρίου αναμένεται Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) που θα καθορίζει τη στελέχωση και τη λειτουργία των νέων Γραφείων Κλινικών Μελετών, τα οποία θα δημιουργηθούν στα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας.
«To Υπουργείο Υγείας, από τον Ιούλιο του 2019, είναι σταθερά προσανατολισμένο στη δέσμευση του Πρωθυπουργού να ενισχύσει τη θέση της χώρας στο πεδίο των κλινικών μελετών, λόγω της σημασίας τους τόσο ως αναπτυξιακού μοχλού της οικονομίας όσο και ως παράγοντα αναβάθμισης της υγειονομικής φροντίδας για τους ασθενείς της χώρας. .
Για την επίτευξη του σκοπού αυτού, προσβλέπει στη δημιουργική συνεργασία της ομάδας εργασίας, η πολυσυλλεκτική σύνθεση της οποίας αποτελεί εχέγγυο για την αναζήτηση των βέλτιστων λύσεων και τη δημιουργία των προϋποθέσεων που θα επιτρέψουν την έτι περαιτέρω προώθηση των κλινικών μελετών στη χώρα μας», αναφέρει σχετική ανακοίνωση του υπουργείου Υγείας.
Όμιλος Ιατρικού Αθηνών: Πρωτοπορία στον τομέα της Έρευνας και των Κλινικών Μελετών
Ενημερωτική ημερίδα με τίτλο «Κλινικές Μελέτες – Πάντα ένα βήμα μπροστά» διοργάνωσε ο Όμιλος Ιατρικού Αθηνών, στο πλαίσιο του στρατηγικού του σχεδιασμού για την υιοθέτηση νέων τεχνολογιών. Η ημερίδα πραγματοποιήθηκε σε συνεργασία με την εξειδικευμένη σε πληροφοριακά συστήματα κλινικών μελετών, ελβετική εταιρεία CLINERION και την εταιρεία SIGMASOFT, αντιπροσώπου της CLINERION στην Ελλάδα και την Κύπρο.
Διακεκριμένοι επιστήμονες -ιατροί, στελέχη Φαρμακευτικών Εταιρειών, στελέχη των Εταιρειών CRO, αλλά και εκπρόσωποι επιστημονικών Ιατρικών Εταιρειών είχαν την ευκαιρία να παρακολουθήσουν, μέσα από ένα διαδραστικό περιβάλλον, την έμπρακτη συμβολή του Ομίλου στην κλινική έρευνα και ανάπτυξη, προς όφελος, πρώτα απ’ όλα των ασθενών, και φυσικά όλων των εμπλεκόμενων μερών του οικοσυστήματος της υγείας.
Κατά τη διάρκεια της ημερίδας παρουσιάστηκε, μεταξύ άλλων, το σύστημα διαχείρισης κλινικών μελετών, Clinical Trial Management System (CTMS) του Ομίλου του Ιατρικού Αθηνών, καθώς και για πρώτη φορά στην Ελλάδα, η πρωτοποριακή πλατφόρμα της CLINERION Patient Network Explorer (PNΕx). Επιπρόσθετα, έγινε ειδική μνεία, μέσα από τις μαρτυρίες διακεκριμένων επιστημόνων, στο ευνοϊκό περιβάλλον για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα και φυσικά στον Όμιλο Ιατρικού Αθηνών. Τέλος, συζητήθηκαν οι πρωτοπορίες που επιδεικνύει ο Όμιλος, μέσα από την υιοθέτηση σύγχρονων τεχνικών επεξεργασίας ιατρικών δεδομένων, στο πλαίσιο του Ψηφιακού Μετασχηματισμού, όπως επίσης και μέσα από τη δυνατότητα εκπόνησης μελετών βιοϊσοδυναμίας.
Μετά το πέρας της ημερίδας, ο Διευθύνων Σύμβουλος του Ομίλου Ιατρικού Αθηνών, Δρ. Βασίλης Αποστολόπουλος δήλωσε: «Η διοργάνωση ημερίδων και η προώθηση συνεργασιών σαν τη σημερινή, οι οποίες προάγουν τη γνώση μέσα από τη χρήση νέων τεχνολογιών, αποτελεί κεντρικό στόχο του Ομίλου. Σε αυτό το πλαίσιο, αποδεικνύουμε έμπρακτα τη δέσμευσή μας και στον τομέα των κλινικών μελετών που μπορούν να αποτελέσουν ένα σημαντικό πυλώνα ανάπτυξης για τη χώρα. Να είστε βέβαιοι ότι ο Όμιλος Ιατρικού Αθηνών, με όραμα, σκληρή δουλειά και έμφαση στην καινοτομία, θα συνεχίσει να είναι ο πρωταγωνιστής στο μετασχηματισμό του κλάδου, και για τα επόμενα 35 χρόνια.»
Ο Βασίλης Μπαρδής, Γενικός Επιχειρησιακός & Διοικητικός Διευθυντής Ομίλου Ιατρικού Αθηνών, Γενικός Διευθυντής Ιατρικού Διαβαλκανικού Θεσσαλονίκης, δήλωσε: «Στη χώρα μας, με υψηλό βαθμό υστέρησης υπηρεσιών σε θέματα R&D, ο Όμιλος Ιατρικού Αθηνών πρωτοπορεί και αναδεικνύει την κρισιμότητα της ύπαρξης R&D για τον ασθενή, το Σύστημα Υγείας, τους επαγγελματίες υγείας και την Εθνική Οικονομία, καθώς και την αναγκαιότητα για την καθιέρωσή του, ως Στρατηγική Προτεραιότητα της χώρας. Η σημερινή επιστημονική συνάντηση είχε στόχο της την ενημέρωση, την ανταλλαγή απόψεων, γνώσεων και εμπειριών για το θέμα, καθώς επίσης και τις διαδικασίες ανάπτυξης συνλειτουργιών σε ευρωπαϊκό επίπεδο, μεταξύ των εμπλεκομένων μερών. Όπως διαπιστώθηκε ο επιχειρησιακός σχεδιασμός, η οργάνωση, η λειτουργία και το πληροφοριακό σύστημα που έχει αναπτύξει για το R&D, ο Όμιλος Ιατρικού Αθηνών, μαζί με τους υψηλού κύρους και διεθνούς εμβέλειας ιατρούς επιστήμονες, ικανοποιούν πλήρως τις προϋποθέσεις ενός σύγχρονου Ερευνητικού Κέντρου».
Ο Μιχάλης Σπανός, Γενικός Διευθυντής Ψηφιακής Οργάνωσης & Καινοτομίας του Ομίλου Ιατρικού Αθηνών, δήλωσε: «Βιώνουμε την εποχή της 4ης Βιομηχανικής επανάστασης, η οποία έχει ήδη επηρεάσει τον τομέα της κλινικής έρευνας και ανάπτυξης. Big Data και στατιστικά μοντέλα μπορούν πλέον να συμβάλλουν καθοριστικά στην εύρεση των κατάλληλων κλινικών μελετών, για συγκεκριμένες ομάδες συμμετεχόντων. Από την άλλη, η τεχνητή νοημοσύνη δίνει πια τη δυνατότητα επεξεργασίας τεράστιου όγκου δεδομένων, με σκοπό την βελτιστοποίηση του πλάνου του ασθενούς, καθώς και των προτεινόμενων πρωτοκόλλων. Όσον αφορά τη διαχείριση του, ο ψηφιακός, ιατρικός του φάκελος δίνει στους ερευνητές τη δυνατότητα της άμεσης ενημέρωσης των αποτελεσμάτων μίας κλινικής μελέτης. Όλα τα προαναφερθέντα σημεία συνηγορούν σε μία εντελώς διαφορετική αντιμετώπιση των κλινικών μελετών από αυτήν που γνωρίζαμε έως τώρα και στη μετάβαση στη νέα ψηφιακή εποχή».