Εμβόλιο Pfizer: Μηδενική η προστασία από λοίμωξη στα παιδιά 5-11 ετών
Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του κορωνοϊού είναι πολύ λιγότερο αποτελεσματικό όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης στα παιδιά πέντε έως 11 ετών, από ό,τι είναι στους εφήβους και στους ενήλικες, σύμφωνα με μια νέα μεγάλη αμερικανική επιστημονική μελέτη.
Το εν λόγω εμβόλιο είναι μέχρι στιγμής το μοναδικό εγκεκριμένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τα παιδιά 5-11 ετών. Σύμφωνα με τα νεότερα στοιχεία που παρουσιάζουν οι «Τάιμς της Νέας Υόρκης», το εμβόλιο προστατεύει τα παιδιά αυτής της ηλικίας από σοβαρή Covid-19, αλλά δεν παρέχει σχεδόν καμία προστασία κατά της πιθανότητας λοίμωξης, ακόμη κι ένα μόλις μήνα μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους.
Η νέα έρευνα, που πραγματοποιήθηκε εν μέσω εξάπλωσης της παραλλαγής Όμικρον (Δεκέμβριος 2021 και Ιανουάριος 2022), ανέλυσε δεδομένα από 852.384 πλήρως εμβολιασμένα παιδιά 12-17 ετών και 365.502 ηλικίας 5-11 ετών. Οι ερευνητές έκαναν τη σχετική προδημοσίευση στο medRxiv.
Η αποτελεσματικότητα έναντι του κινδύνου νοσηλείας μειώθηκε από 85% στο 73% στους εφήβους, ενώ στα μικρά παιδιά από το 100% στο 48%. Η αποτελεσματικότητα κατά του κινδύνου λοίμωξης μειώθηκε στα μεγάλα παιδιά από 66% στο 51% και στα μικρά παιδιά από 68% μόλις στο 12%. Μεγάλη διαφορά παρατηρήθηκε ανάμεσα στην ηλικία των 12 ετών (αποτελεσματικότητα 67%) έναντι εκείνης στην ηλικία των 11 ετών (μόνο 11%).
Η μεγάλη μείωση στην αποτελεσματικότητα πιθανώς οφείλεται, σύμφωνα με τους ερευνητές και τις αμερικανικές υγειονομικές αρχές, στο ότι στα μικρά παιδιά χορηγείται μόνο το ένα τρίτο της δόσης των μεγαλύτερων παιδιών και των ενηλίκων. Είχε προηγηθεί πρόσφατα η δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων κλινικής δοκιμής που έδειξε επίσης χαμηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά δύο έως τεσσάρων ετών, τα οποία είχαν πάρει ακόμη μικρότερη δόση.
«Η διαφορά ανάμεσα στις δύο ηλικιακές ομάδες είναι εντυπωσιακή», δήλωσε ο κορυφαίος ανοσολόγος δρ Φλόριαν Κράμερ της Ιατρικής Σχολής του Όρους Σινά στη Νέα Υόρκη. Αυτή η διαφορά πιθανώς εξηγείται, επειδή τα 12χρονα παιδιά πήραν δόση 30 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, ενώ τα 11χρονα μόνο 10 μικρογραμμαρίων.
Ειδικοί στις ΗΠΑ εξέφρασαν την ανησυχία ότι τα παραπάνω θα κάνουν ακόμη πιο διστακτικούς ορισμένους γονείς να εμβολιάσουν τα παιδιά τους κατά του κορωνοϊού. «Είναι απογοητευτικό αλλά όχι τελείως απρόσμενο, δεδομένου ότι πρόκειται για ένα εμβόλιο που αναπτύχθηκε ως απάντηση σε μια προηγούμενη παραλλαγή. Φαίνεται πάντως πολύ απογοητευτικό να βλέπει κανείς μια τόσο γρήγορη μείωση (της αποτελεσματικότητας) κατά της Όμικρον», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Έλι Ρόζενμπεργκ του Τμήματος Υγείας της Πολιτείας της Νέας Υόρκης.
Πάντως οι ειδικοί συνεχίζουν να συνιστούν το εμβόλιο για τα παιδιά, καθώς δεν παύει να προστατεύει κατά της βαριάς νόσου Covid-19. «Πρέπει να δώσουμε σαφώς έμφαση στο ίδιο το ντόνατ και όχι στην τρύπα του», ανέφερε η ειδική στα παιδικά εμβόλια δρ Κάθριν Έντουαρντς του Πανεπιστημίου Βάντερμπιλτ του Τενεσί.
Τα ευρήματα, σύμφωνα με τον δρα Ρόζενμπεργκ, εγείρουν τα ερωτήματα ποια είναι η σωστή δόση στα μικρά παιδιά, πόσες δόσεις πρέπει να χορηγούνται και πότε. Μέχρι τώρα, στις ΗΠΑ μόνο ένα στα τέσσερα παιδιά 5-11 ετών έχει κάνει δύο δόσεις του εμβολίου Covid-19 (το CDC δεν έχει συστήσει ακόμη τρίτη ενισχυτική δόση γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα), ενώ η FDA δεν έχει ακόμη εγκρίνει το εμβόλιο για τα παιδιά κάτω των πέντε ετών. Οι Pfizer και ΒioNTech συνεχίζουν να δοκιμάζουν μια τρίτη δόση τόσο σε παιδιά 5-11 ετών όσο και κάτω των πέντε ετών, με τα αποτελέσματα να αναμένονται μέσα σε μερικές εβδομάδες.
Μια άλλη πρόσφατη βρετανική έρευνα έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της συμπτωματικής λοίμωξης στους εφήβους 12-17 ετών πέφτει μετά από δύο μήνες μόνο στο 23%.
Πηγή: ΑΠΕ
Citigroup: Απολύει όσους υπαλλήλους δεν κάνουν το εμβόλιο
Η Citigroup ΗΠΑ θα απολύσει στο τέλος Ιανουαρίου όσους υπαλλήλους της δεν έχουν κάνει το εμβόλιο, εκτός και αν έχουν λάβει ειδική εξαίρεση, σύμφωνα με τους Financial Times.
Η αμερικανική τράπεζα που σημειωτέον είναι η πιο αυστηρή μεταξύ των υπόλοιπων μεγάλων αμερικανικών τραπεζών όσον αφορά τον εμβολιασμό, είχε ανακοινώσει τον Οκτώβριο ότι θα απαιτήσει από το προσωπικό στις ΗΠΑ να είναι πλήρως εμβολιασμένο έναντι του κορωνοϊού και έθεσε στους υπαλλήλους διορία ως τις 14 Ιανουαρίου.
Στη Citigroup, οι υπάλληλοι που δεν έχουν εμβολιαστεί θα τεθούν σε άδεια άνευ αποδοχών για το υπόλοιπο του μήνα και θα απολυθούν στις 31 Ιανουαρίου. Πάνω από το 90% του προσωπικού της Citigroup, η οποία απασχολεί περίπου 65.000 υπαλλήλους στις ΗΠΑ έχει εμβολιαστεί.
Η JP Morgan και η Goldman Sachs απαιτούν από τους υπαλλήλους να έχουν εμβολιαστεί για να μπουν στα γραφεία τους, αλλά δεν έχουν καταστήσει τον εμβολιασμό υποχρεωτικό γενικά.
Ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Pfizer στα παιδιά 5 έως 11 ετών
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer/Biontech (Comirnaty) κατά ης COVID-19 για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτήν που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτήν τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση».
Φάουτσι: Με Pfizer ξεκινά η χορήγηση 3ης δόσης στις ΗΠΑ
Με το εμβόλιο της Pfizer θα ξεκινήσουν πιθανότατα οι τρίτες δόσεις στις ΗΠΑ, δήλωσε ο Dr Anthony Fauci στο CBS.
Όπως είπε, η χρήση της ενισχυτικής δόσης με το εμβόλιο της Moderna πιθανότατα θα καθυστερήσει, καθώς η εταιρεία δεν έχει ακόμα υποβάλει όλα τα απαραίτητα δεδομένα στις αρχές και έτσι δεν θα είναι εφικτή η έγκρισή του έως τις 20 Σεπτεμβρίου, οπότε αναμένεται να ξεκινήσει η χορήγηση ενισχυτικών δόσεων.
«Ελπίζαμε ότι θα έχουμε και τους δύο υποψήφιους, και τα δύο προϊόντα έως την εβδομάδα που λήγει στις 20 Σεπτεμβρίου», είπε. «Αντιλαμβανόμαστε ότι θα έχουμε το ένα, αλλά το άλλο θα ακολουθήσει σύντομα».
Οι ΗΠΑ, θυμίζουν οι Financial Times, στα μέσα Αυγούστου έγιναν μια από τις πρώτες χώρες που επιβεβαίωσαν ότι θα προσφέρουν ενισχυτικές δόσεις. Με το αρχικό σχέδιο, όσοι έχουν λάβει δύο δόσεις Pfizer ή Moderna θα είναι επιλέξιμοι για τρίτη δόση οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη. Η εκκίνηση θα γίνει με όσους είχαν εμβολιαστεί νωρίς, υγειονομικούς, εργαζόμενους σε οίκους ευγηρίας και ηλικιωμένους.
Ο FDA έδωσε την πλήρη έγκρισή του για το εμβόλιο της Pfizer
Την πλήρη έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer/BionNTec έδωσε ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ), όπως μεταδίδουν τα αμερικανικά ΜΜΕ.
Το εμβόλιο κατασκευάστηκε από την Pfizer και τη γερμανική BioNTech για χρήση σε άτομα άνω των 16 ετών.
Έχει εγκριθεί για επείγουσα χρήση από τον Δεκέμβριο και περισσότεροι από 204 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες το έλαβαν, με βάση τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν την Κυριακή. Αλλά κανένα από τα τρία εγκεκριμένα εμβόλια για την COVID-19 δεν είχε λάβει προηγουμένως πλήρη έγκριση από τον FDA.
Ισραήλ: Eνισχυτική δόση του εμβολίου της Pfizer στους άνω των 60 ετών
Το Ισραήλ θα αρχίσει να προσφέρει μια τρίτη δόση του εμβολίου των Pfizer/Biontech κατά της COVID-19 για τους άνω των 60 ετών, μια παγκόσμια πρώτη στις προσπάθειες να επιβραδυνθεί η διάδοση του πολύ μεταδοτικού στελέχους Δέλτα του κορωνοϊού, μετέδωσαν σήμερα η ισραηλινή τηλεόραση και ραδιοφωνία.
Τα άτομα αυτά θα μπορούν να λάβουν την ενισχυτική δόση εφόσον έχουν περάσει τουλάχιστον πέντε μήνες από τη δεύτερη δόση, σύμφωνα με το Channel 13 TV και τη δημόσια ραδιοφωνία Kan.
Το Ισραήλ ήταν παγκόσμιος ηγέτης στην εκστρατεία εμβολιασμού, με πολλούς ηλικιωμένους να κάνουν το εμβόλιό τους τον Δεκέμβριο, τον Ιανουάριο και τον Φεβρουάριο καθώς θεωρούνταν ως το πιο ευάλωτο τμήμα του πληθυσμού.
Όμως αφότου εμφανίστηκε το στέλεχος Δέλτα, το υπουργείο Υγείας έχει ανακοινώσει δύο φορές μια πτώση στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της μόλυνσης και μια μικρή μείωση στην προστασία που παρέχει απέναντι στη σοβαρή νόσηση.
EMA: Ασφαλές το εμβόλιο της Pfizer για τους νέους 12 – 15 ετών
Ασφαλές για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 15 ετών κρίθηκε το εμβόλιο της Pfizer, opvw ανακοίνωσε πριν από λίγο ο επικεφαλής της στρατηγικής εμβολιασμών του ΕΜΑ, Μάρκο Καβαλέρι.
Ο ιδιος είπε πως, σύμφωνα με τις δοκιμές που έγιναν, κανένα παιδί δεν εμφάνισε λοίμωξη Covid-19 και πρόσθεσε πως ισχύουν τα ίδια δεδομένα με αυτά των ενηλίκων. Αυτό σημαίνει ότι ο εμβολιασμός θα γίνεται σε δύο δόσεις, ενώ οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν κοινές με αυτές των υπόλοιπων ηλικιακών ομάδων που έλαβαν το σκεύασμα.
Pfizer: Σε συνομιλίες με την ινδική κυβέρνηση για ταχεία διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της
Σε συνομιλίες με την κυβέρνηση της Ινδίας βρίσκεται η Pfizer για «ταχεία διαδικασία έγκρισης» του εμβολίου της κατά της COVID-19 στη χώρα, σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρείας, Άλμπερτ Μπουρλά, ο οποίος ανακοίνωσε δωρεά φαρμάκων αξίας άνω των 70 εκατομμυρίων δολαρίων.
«Δυστυχώς το εμβόλιό μας δεν έχει καταχωρισθεί στην Ινδία μολονότι η αίτησή μας υποβλήθηκε πριν από μήνες», σημείωσε ο Μπουρλά.
«Συζητούμε τώρα με την ινδική κυβέρνηση μια ταχεία διαδικασία έγκρισης για να καταστεί το εμβόλιό μας των Pfizer/BioNTech διαθέσιμο προς χρήση στη χώρα», πρόσθεσε.
Μεξικό: Νοσηλεύεται σε ΜΕΘ 32χρονη γιατρός, αφότου έλαβε το εμβόλιο της Pfizer
Οι μεξικανικές Αρχές γνωστοποίησαν πως μελετούν την περίπτωση μιας 32χρονης γιατρού, που νοσηλεύεται, αφότου έλαβε το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech κατά της COVID-19.
Η γιατρός, το όνομα της οποίας δεν έχει δοθεί στη δημοσιότητα, εισήχθη στη μονάδα εντατικής θεραπείας ενός δημόσιου νοσοκομείου, στην πολιτεία Νουέβο Λεόν, στο βόρειο τμήμα του Μεξικού, αφότου εμφάνισε δυσκολία στην αναπνοή, σπασμούς και δερματικό εξάνθημα.
«Η αρχική διάγνωση είναι εγκεφαλομυελίτιδα», ανακοίνωσε το υπουργείο Υγείας, σε μια ανακοίνωση που εξέδωσε χθες το βράδυ.
Το υπουργείο πρόσθεσε πως η γιατρός έχει ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων και ότι δεν υπάρχουν στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές πως οποιοσδήποτε ανέπτυξε φλεγμονή στον εγκέφαλο, μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Οι Pfizer και BioNTech δεν έχουν προς το παρόν σχολιάσει το περιστατικό.
Περισσότεροι από 126.500 άνθρωποι έχουν πεθάνει από τη νόσο Covid-19 στο Μεξικό. Η χώρα άρχισε τη διανομή της πρώτης δόσης των εμβολίων κατά του νέου κορωνοϊού σε υγειονομικούς, στις 24 Δεκεμβρίου.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το εμβόλιο της Pfizer
Εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έπειτα από σημερινή συνεδρίαση το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού των Pfizer-BioNTech.
Ο Οργανισμός ανακοίνωσε ότι συνέστησε την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει τώρα να σφραγίσει αυτήν την έγκριση τις επόμενες 48 ώρες, ανοίγοντας τον δρόμο για τη μεταφορά εκατομμυρίων δόσεων από την Pfizer στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι ανοσοποιήσεις θα ξεκινήσουν στις περισσότερες χώρες τις επόμενες ημέρες.
Η απόφαση έρχεται εβδομάδες αφότου η Βρετανία χορήγησε την έγκριση έκτακτης ανάγκης στο εμβόλιο και ξεκίνησε τη διάθεσή του, ακολουθούμενη γρήγορα από τις Ηνωμένες Πολιτείες.