Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για παιδιά 6-11 ετών
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για επέκταση της χρήσης του εμβολίου της Moderna για την COVID-19, Spikevax, σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Το Spikevax είναι εμβόλιο για την πρόληψη της COVID-19, το οποίο προς το παρόν έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα επανεξετάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας συνεχιζόμενης κλινικής μελέτης που περιλαμβάνει παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, προκειμένου να αποφασίσει εάν θα προτείνει την επέκταση της χρήσης του.
Το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε αξιολόγησης εξαρτάται πάντα από τα δεδομένα που υποβάλλονται. Το τρέχον χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης προβλέπει γνωμοδότηση σε περίπου 2 μήνες, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ανάλυση. Πρόκειται για συντομευμένο χρονοδιάγραμμα σε σύγκριση με παρόμοιους τύπους αξιολογήσεων εκτός πανδημίας.
Ο Οργανισμός θα κοινοποιήσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του. Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
Πηγή: ΑΜΠΕ
Προβάδισμα αποτελεσματικότητας στο Moderna δίνει το CDC
Το εμβόλιο της Moderna φαίνεται να είναι το πιο αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη της σοβαρής Covid-19 και της νοσηλείας εξαιτίας της, σύμφωνα με συγκριτική ανάλυση στοιχείων από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (CDC) των ΗΠΑ, χωρίς πάντως το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech να υπολείπεται ιδιαίτερα.
Και τα δύο mRNA εμβόλια των δύο δόσεων, που έχουν παρεμφερή σύσταση, εμφανίζονται καλύτερα στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας έπειτα από λοίμωξη λόγω κορωνοϊού, σε σχέση με το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson.
Το εμβόλιο της Moderna μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή σοβαρής νόσου Covid-19 κατά 93%, αφότου περάσουν δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, ενώ η προστασία παραμένει πάνω από 90% επί τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό.
Το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech παρέχει προστασία 88% στους πλήρως εμβολιασμένους, η οποία μειώνεται στο 77% τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Το Johnson & Johnson μειώνει κατά 71% τον κίνδυνο νοσηλείας, «εμφανίζοντας κάπως χαμηλότερη αποτελεσματικότητα», σύμφωνα με τους ερευνητές του CDC.
Τα ανωτέρω ευρήματα βασίζονται στην αξιολόγηση του επιπέδου των αντισωμάτων σε περίπου 4.500 ενήλικες πλήρως εμβολιασμένους και στη σύγκριση των ποσοστών νοσηλείας με περίπου 2.400 ανεμβολίαστους, κατά την περίοδο Μαρτίου – Αυγούστου 2021, συνεπώς περιλαμβάνουν και τις επιπτώσεις της πιο μεταδοτικής παραλλαγής Δέλτα του κορωνοϊού. Σχετική δημοσίευση έγινε στο εβδομαδιαίο δελτίο “Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR)” του CDC.
Την προηγούμενη εβδομάδα, στοιχεία του CDC είχαν δείξει ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι έχουν τουλάχιστον δέκα φορές μικρότερο κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου λόγω κορωνοϊού, συγκριτικά με τους ανεμβολίαστους. Σε κάθε περίπτωση, οι επιστήμονες του CDC τόνισαν ότι «όλα τα εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα εμβόλια από την FDA παρέχουν σημαντική προστασία έναντι της νοσηλείας λόγω Covid-19».
Πηγή: ΑΠΕ
Δύο θάνατοι μετά το εμβόλιο της Moderna στην Ιαπωνία
Δύο άνθρωποι πέθαναν αφού είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της Moderna κατά της COVID-19 στην Ιαπωνία. Οι δόσεις ανήκαν σε παρτίδες του εμβολίου που αργότερα ανακλήθηκαν, μετά τον εντοπισμό προσμείξεων, όπως ανακοίνωσε σήμερα, το υπουργείο Υγείας της Ιαπωνίας.
Πρόκειται για δύο άντρες στην ηλικία των 30 ετών που πέθαναν μέσα στο μήνα, λίγες ημέρες αφού έλαβαν τη δεύτερη δόση του εμβολίου της Moderna, ανέφερε το υπουργείο σε μία ανακοίνωσή του.
Ο καθένας από τους δύο, είχε λάβει μία δόση που προέρχονταν από μία από τις τρεις παρτίδες που ανακλήθηκαν την Πέμπτη.
Η αιτία των θανάτων διερευνάται.
Η Ιαπωνία ανέστειλε τη χρήση 1,63 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της Moderna που είχαν αποσταλεί σε 863 κέντρα εμβολιασμού σε όλη την χώρα, αφού πέρασε μία και πλέον εβδομάδα από τη στιγμή που η Takeda Pharmaceutical η οποία κάνει τις διανομές, είχε λάβει αναφορές για την παρουσία προσμείξεων σε μερικά φιαλίδια.
Η κυβέρνηση και η Moderna ανακοίνωσαν ότι δεν έχουν εντοπιστεί προβλήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ενώ η αναστολή χορήγησης των δόσεων είχε προληπτικό χαρακτήρα.
Πιστεύεται ότι η μόλυνση οφείλεται σε μεταλλικά σωματίδια, όπως ανέφερε η δημόσια τηλεόραση της Ιαπωνίας NHK, επικαλούμενη πηγές του υπουργείου Υγείας.
Πηγή: ΑΠΕ
Φάουτσι: Σύντομα η οριστική έγκριση για Moderna και J&J
Ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των Ηνωμένων Πολιτειών Δρ Anthony Fauci δήλωσε την Τρίτη πως εκτιμά ότι τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού των εταιρειών Moderna και Johnson & Johnson θα λάβουν και αυτά σχετικά σύντομα την πλήρη έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Σημειώνεται ότι χθες η FDA χορήγησε οριστική έγκριση στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, καθιστώντας το το πρώτο εμβόλιο που έλαβε πλήρη έγκριση στις ΗΠΑ.
Ο ΕΜΑ ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna για χρήση στους εφήβους
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε σήμερα, Παρασκευή, την έγκριση χρήσης του εμβολίου της Moderna κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών, καθιστώντας το το δεύτερο που εγκρίνεται για χορήγηση σε εφήβους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η χρήση του εμβολίου, με την επωνυμία Spikevax, θα είναι η ίδια σε παιδιά από 12 έως 17 ετών όπως και σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Το εμβόλιο της Moderna παρέχει προστασία έναντι μεταλλάξεων, όπως η Δέλτα
Το εμβόλιο της Moderna κατά του κορωνοϊού παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα και έναντι των μεταλλάξεων του ιού, συμπεριλαμβανομένης και της μετάλλαξης Δέλτα, σύμφωνα με τα στοιχεία εργαστηριακής μελέτης που ανακοίνωσε η εταιρεία την Τρίτη.
Η μελέτη διεξήχθη σε ορό αίματος που ελήφθησαν από οκτώ συμμετέχοντες, μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου στο πλαίσιο δοκιμής πρώιμου σταδίου.
Όπως ανακοίνωσε η βιοτεχνολογική εταιρεία, το εμβόλιο παρήγαγε εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι όλων των μεταλλαγμένων στελεχών του κορονοϊού, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων στελεχών της μετάλλαξης Βήτα, που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική αλλά και των τριών μεταλλαγμένων στελεχών που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά στην Ινδία, μεταξύ των οποίων οι μεταλλάξεις Κάπα και Δέλτα, καθώς και των μεταλλαγμένων στελεχών Ητα που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νιγηρία και των A.23.1 και A.VOI.V2 εντοπίστηκαν για πρώτη φορά στην Ουγκάντα και την Αγκόλα, αντίστοιχα.
Η ανάλυση των στοιχείων έδειξε, ωστόσο, μικρή μείωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι ορισμένων νεότερων μεταλλαγμένων στελεχών, όπως των Δέλτα, Κάπα και Γάμα.
Συγκεκριμένα, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, η ανάλυση έδειξε μέτρια μείωση του επιπέδου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του μεταλλαγμένου στελέχους Δέλτα κατά 2,1 φορές, έναντι του στελέχους Γάμα κατά 3,2 φορές, έναντι του Κάπα κατά 3,3-3,4 φορές και έναντι του στελέχους Ήτα κατά 4,2 φορές σε σύγκριση με το επίπεδο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του αρχικού στελέχους (D614G). Ελάχιστη ήταν η μείωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της μετάλλαξης Άλφα και Α.23.1.
«Αυτά τα νέα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά και ενισχύουν την πεποίθησή μας ότι το εμβόλιο της Moderna κατά του κορονοϊού θα πρέπει να παρέχει προστασία και έναντι των πρόσφατα εντοπισθέντων μεταλλάξεων», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna κατά της νόσου Covid-19, όπως έγινε γνωστό πριν από λίγο.
H CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) είχε συγκληθεί τη Δευτέρα για να συζητήσει το εμβόλιο της Moderna, ωστόσο δεν είχε καταλήξει σε συμπεράσματα.
H Επιτροπή Φαρμάκων ανέφερε χθες πως οι ειδικοί της «εργάζονται σκληρά για να αποσαφηνίσουν εκκρεμή ζητήματα με την εταιρεία».
Η ΕΜΑ ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου, για το οποίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε σύντομα το πράσινο φως της και είναι έως σήμερα το μοναδικό εγκεκριμένο εμβόλιο στην Ευρώπη, όπου οι εκστρατείες εμβολιασμού ξεκίνησαν στις 27 Δεκεμβρίου.
Η έγκριση ενός δεύτερου εμβολίου, έπειτα από εκείνο των Pfizer-BioNTech, θα δώσει ώθηση στις εκστρατείες εμβολιασμού στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που βρίσκονται πολύ πίσω από τις ΗΠΑ, τη Βρετανία ή το Ισραήλ.
ΠΗΓΗ: ΑΠΕ – ΜΠΕ