Αμφιβολίες ΕΜΑ για 4η δόση του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό
Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε σήμερα ότι προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 παραμένουν αποτελεσματικά κατά της σοβαρής νόσησης και νοσηλείας που προκαλούνται από την παραλλαγή Όμικρον, ωστόσο χρειάζονται περισσότερα δεδομένα για να κατανοηθεί ο αντίκτυπος της εξαιρετικά μεταδοτικής αυτής παραλλαγής στα εγκεκριμένα εμβόλια.
Ο ΕΜΑ εξέφρασε αμφιβολίες για την ανάγκη χορήγησης μιας τέταρτης αναμνηστικής δόσης στον γενικό πληθυσμό. «Οι επαναλαμβανόμενοι εμβολιασμοί σε σύντομα χρονικά διαστήματα δεν θα μπορούσε να είναι μια βιώσιμη μακροπρόθεσμη στρατηγική», δήλωσε ο επικεφαλής για τη στρατηγική εμβολίων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Μάρκο Καβαλέρι, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.
«Δεν υπάρχουν ακόμα αρκετά δεδομένα που να υποστηρίζουν την 4η δόση και θα θέλαμε να τα δούμε πριν κάνουμε οποιαδήποτε σύσταση», ανέφερε ο Μ. Καβαλέρι. Ο ίδιος είπε ότι υπάρχει μια ανησυχία σχετικά με τη στρατηγική για επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σε σύντομο χρονικό διάστημα. «Πρέπει να εξετάσουμε ποια θα είναι η καλύτερη στρατηγική για εμβολιασμό με την πάροδο του χρόνου, καθιστώντας σαφές ότι δεν μπορούμε να χορηγούμε συνεχώς αναμνηστικές δόσεις κάθε 3-4 μήνες», είπε. Όσον αφορά τα ευάλωτα και ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο Μ. Καβαλέρι είπε ότι πράγματι αναμένεται η χορήγηση μιας 2ης ενισχυτικής δόσης.
Όσον αφορά τη χορήγηση της 3ης δόσης σε άτομα κάτω των 18 ετών, ο επικεφαλής για τη στρατηγική των εμβολίων του ΕΜΑ είπε ότι αξιολογείται το αίτημα της Pfizer για το εμβόλιο “Comirnaty” για ηλικίες 16 και 17 ετών, ενώ αναμένεται αίτημα από την ίδια φαρμακευτική εταιρεία και για τις ηλικίες 12-15 ετών. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του ΕΜΑ για τη χορήγηση 3ης δόσης σε ηλικίες 12-18 ετών θα ανακοινωθούν το συντομότερο δυνατό, είπε ο Μ. Καβαλέρι.
Ερωτηθείς αν μπαίνουμε σε ενδημική φάση, ο επικεφαλής του ΕΜΑ απάντησε ότι η Όμικρον προκαλεί μεγάλη ανησυχία για τον τεράστιο αριθμό κρουσμάτων που θα φέρει στην ΕΕ. “Ακόμα κι αν η σοβαρότητα νόσησης είναι χαμηλότερη, δυστυχώς πολλά άτομα θα νοσηλευτούν. Πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι για τις συνέπειες ενός τέτοιου κύματος”, ανέφερε. Ταυτόχρονα, πρόσθεσε ο ίδιος, το γεγονός ότι αυτός ο ιός είναι τόσο μεταδοτικός σημαίνει ότι πολλοί άνθρωποι θα εκτεθούν στον ιό – πράγμα που σημαίνει ότι θα επέλθει μια φυσική ενίσχυση στην ανοσία όλων μας που θα είναι σημαντική για να χτιστεί το επιπλέον στρώμα ανοσίας που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ενδημικότητα.
«Μπορούμε να σκεφτούμε ότι αφού περάσει αυτό το κύμα από την Ευρώπη και άλλα μέρη του κόσμου, πολλοί άνθρωποι θα έχουν εκτεθεί στον ιό και θα είχαν μια ισχυρή ανοσία που θα ανοίξει το δρόμο προς την ενδημική φάση», ανέφερε ο Μ. Καβαλέρι.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
ΕΜΑ: Αν και η σύστασή μας για εξάμηνο, ασφαλής η τρίτη δόση στο 3μηνο
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ενωσης ανακοίνωσε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης της τρίτης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου κατά της Covid-19 με την παρέλευση τριών μηνών από τη δεύτερη δόση.
Αν και η ισχύουσα σύσταση είναι η χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων να γίνεται μετά την παρέλευση έξι μηνών, τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης της τρίτης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου κατά της Covid-19 με την παρέλευση τριών μηνών από τη δεύτερη δόση, δήλωσε ο επικεφαλής της Εμβολιαστικής Στρατηγικής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Μάρκο Καβαλέρι, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.
Αναφερόμενος στην εμβολιαστική εκστρατεία για τα παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, δήλωσε ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν παρουσιασθεί θέματα ασφαλείας.
Ως προς την παραλλαγή Όμικρον, δήλωσε ότι μέχρι στιγμής η πλειονότητα των κρουσμάτων στην Ευρωπαϊκή Ενωση αποτελούν ήπια εκδήλωση της νόσου. «Τα περιστατικά παρουσιάζονται στην πλειονότητά τους ελαφρά, αλλά πρέπει να συγκεντρώσουμε περισσότερα στοιχεία για να προσδιορίσουμε εάν το φάσμα της σοβαρότητας της νόσου που προκαλεί η Όμικρον είναι διαφορετικό από το φάσμα των άλλων παραλλαγών που έχουν κυκλοφορήσει μέχρι σήμερα», πρόσθεσε ο Μάρκο Καβαλέρι.
Πηγή: ΑΠΕ
ΕΜΑ: Το εμβόλιο της Novavax για την Cοvid-19 μπορεί να εγκριθεί πολύ σύντομα
Η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο ΕΜΑ μπορεί σύντομα να εγκρίνει το εμβόλιο κατά της Cοvid-19 που ανέπτυξε η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Novavax.
«Το εμβόλιο από τη Novavax θα μπορούσε να εγκριθεί στο πολύ προσεχές μέλλον», δήλωσε συγκεκριμένα η Έμερ Κουκ απευθυνόμενη στους υπουργούς Υγείας των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη διάρκεια δημόσιας συνεδρίασης στις Βρυξέλλες.
Ο ΕΜΑ ξεκινά δοκιμές σε πραγματικό χρόνο στη θεραπεία της AstraZeneca
H ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο της θεραπείας κατά της Covid-19 που αναπτύσσει στη βάση αντισωμάτων η AstraZeneca, περίπου μία εβδομάδα αφότου η αγγλοσουηδική φαρμακοβιομηχανία υπέβαλε αίτηση για άδεια επείγουσας χρήσης από τις αρχές των ΗΠΑ.
Η απόφαση να ξεκινήσει η αξιολόγηση από την επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βασίστηκε σε πρώιμα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, ανέφερε σε μια ανακοίνωση η ρυθμιστική αρχή, χωρίς να διευκρινίζει πότε αναμένονται τα συμπεράσματα.
Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι λειτουργεί σε ανθρώπους που δεν έχουν μολυνθεί και έχει δείξει ότι σώζει ζωές και εμποδίζει τη σοβαρή νόσηση όταν χορηγείται ως θεραπεία μέσα σε μία εβδομάδα από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων.
«Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μόλις καταστούν διαθέσιμα», ανέφερε η ρυθμιστική αρχή και πρόσθεσε πως η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί μέχρις ότου η AstraZeneca υποβάλει επίσημη αίτηση για έγκριση.
Πηγή: ΑΠΕ