Sanofi και GlaxoSmithKline θα ζητήσουν έγκριση εμβολίου κατά κορωνοϊού
Η γαλλική πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία Sanofi και η βρετανική GlaxoSmithKline plc (GSK) ενημέρωσαν την Τετάρτη ότι θα ζητήσουν ρυθμιστική έγκριση για το εμβόλιό τους κατά του κορωνοϊού.
Ο Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Sanofi, Thomas Triomphe, δήλωσε ότι «το εμβόλιο Sanofi-GSK αποδεικνύει μια καθολική ικανότητα να ενισχύει όλες τις ηλικίες». Ο πρόεδρος της GSK Vaccines Roger Connor πρόσθεσε ότι «αυτό το εμβόλιο μπορεί να παίξει σημαντικό ρόλο καθώς συνεχίζουμε να αντιμετωπίζουμε αυτήν την πανδημία και να προετοιμαζόμαστε για την περίοδο μετά την πανδημία».
Τα επίσημα στοιχεία επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου βρίσκεται στο 77% «κατά οποιασδήποτε συμπτωματικής νόσου Covid-19 που σχετίζεται με την παραλλαγή Δέλτα».
ΕΜΑ: Το εμβόλιο της Novavax για την Cοvid-19 μπορεί να εγκριθεί πολύ σύντομα
Η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο ΕΜΑ μπορεί σύντομα να εγκρίνει το εμβόλιο κατά της Cοvid-19 που ανέπτυξε η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Novavax.
«Το εμβόλιο από τη Novavax θα μπορούσε να εγκριθεί στο πολύ προσεχές μέλλον», δήλωσε συγκεκριμένα η Έμερ Κουκ απευθυνόμενη στους υπουργούς Υγείας των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη διάρκεια δημόσιας συνεδρίασης στις Βρυξέλλες.
ΕΕ: Πιθανόν στα τέλη Μαΐου η έγκριση για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για παιδιά ηλικίας 12 ετών
Το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της COVID-19 θα μπορούσε πιθανόν να λάβει ευρωπαϊκή έγκριση για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών ίσως και στα τέλη αυτού του μήνα, όπως δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων στην εφημερίδα Handelsblatt.
«Επί του παρόντος, ο στόχος που θέτουμε για έγκριση είναι κάποια στιγμή τον Ιούνιο. Προσπαθούμε να δούμε εάν μπορούμε να το επισπεύσουμε αυτό στα τέλη Μαΐου», δήλωσε η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Έμερ Κουκ σε κοινή της συνέντευξη στην Handelsblatt και άλλες ευρωπαϊκές εφημερίδες.
«Μας υποσχέθηκαν δεδομένα από τη μελέτη που έγινε από τον Καναδά τις επόμενες δύο περίπου εβδομάδες και αυτό θα μπορούσε να επισπεύσει την αξιολόγηση», δήλωσε η ίδια, προσθέτοντας ότι εναπόκειται στα κράτη-μέλη της ΕΕ το πότε θα ξεκινήσουν να χορηγούν το εμβόλιο στην ηλικιακή ομάδα 12-15 ετών ύστερα από το ‘πράσινο φως’ του EMA.
Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης του εμβολίου με την εμπορική ονομασία Comirnaty στην ηλικιακή ομάδα 12-15 ετών στις 3 Μαΐου, λέγοντας ότι αναμένει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του τον Ιούνιο. Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν χθες το εμβόλιο για παιδιά ηλικίας 12 ετών, ενώ έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.
ΠΗΓΗ: ΑΜΠΕ
Pfizer-BioNTech: Καταθέτουν αίτηση για πλήρη έγκριση του εμβολίου τους από τον FDA
Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι έχουν ξεκινήσει την υποβολή αίτησης άδειας (Biologics License Application, BLA) στην αμερικανική επιτροπή φαρμάκων και τροφίμων (FDA) για την πλήρη έγκριση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού σε άτομα άνω των 16 ετών.
Το εμβόλιο έχει λάβει ήδη άδεια έκτακτης ανάγκης από τον περασμένο Δεκέμβριο, ένα μέτρο που χρησιμοποιείται από τον FDA σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Τα στοιχεία που υποστηρίζουν την BLA θα υποβληθούν από τις εταιρείες στον FDA σε κυλιόμενη βάση στις επόμενες εβδομάδες, με αίτημα για επανεξέταση προτεραιότητας», αναφέρουν οι εταιρείες σε κοινό ανακοινωθέν τους.
Από τις 11 Δεκεμβρίου που χορηγήθηκε η άδεια για το εμβόλιο, οι δυο εταιρείες έχουν παραδώσει περισσότερες από 170 εκατ. δόσεις στις ΗΠΑ.
Επίσης, έχουν υποβάλει αίτηση για να επεκτείνουν την άδεια ώστε να περιλαμβάνει και άτομα ηλικίας 12-15 ετών, και σχεδιάζει να υποβάλει ένα συμπληρωματικό BLA, για να στηρίξει την άδεια χρήσης του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα μόλις διατεθούν τα απαιτούμενα δεδομένα έξι μηνών μετά από μια δεύτερη δόση.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Αναμένει αίτηση της Biontech για έγκριση της έκτης δόσης του εμβολίου ανά φιαλίδιο
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναμένει τις επόμενες μέρες αίτηση της εταιρείας Biontech, η οποία ανέπτυξε το εμβόλιο για τον κορονοϊό, για έγκριση της λήψης έξι δόσεων εμβολίου ανά φιαλίδιο.
«Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει τις επόμενες ημέρες αίτηση για την (σχετική) τροποποίηση, η οποία θα εξεταστεί γρήγορα από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Εάν η CHMP αποφασίσει ότι μπορούν να εξαχθούν έξι δόσεις από κάθε φιαλίδιο με αξιόπιστο τρόπο, θα προτείνει την τροποποίηση των ισχυόντων όρων έγκρισης για να υποστηρίξει τα κράτη μέλη στην διάθεση του εμβολίου», δήλωσε εκπρόσωπος του EMA στην Bild.
Ο υπουργός Υγείας Γενς Σπαν (CDU) είπε επίσης στην “Bild” ότι «οι γιατροί θα πρέπει οπωσδήποτε να αξιοποιήσουν την έκτη δόση. Έχει νόημα να μπορεί να εμβολιαστεί ένα έκτο άτομο», τόνισε.
Η χρήση της έκτης δόσης επιτρέπεται ήδη στην Ελβετία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και το Ισραήλ. Η εξαγωγή έξι δόσεων ανά φιαλίδιο δεν καλύπτεται ακόμη από την έγκριση της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
ΠΗΓΗ: ΑΜΠΕ
Η Ελβετία ενέκρινε τη χρήση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech
Η χρήση του εμβολίου των εργαστηρίων Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 εγκρίθηκε στην Ελβετία, ανακοίνωσε σήμερα η εθνική ρυθμιστική αρχή υγείας Swissmedic.
«Έπειτα από μια σχολαστική εξέταση των διαθέσιμων πληροφοριών, η Swissmedic κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο κατά της Covid-19 των Pfizer/BioNTech είναι ασφαλές και τα πλεονεκτήματά του υπερτερούν των κινδύνων», επισημαίνεται σε ένα δελτίο τύπου.
«Έπρεπε να πάρουμε αυτήν την απόφαση σύντομα, εγγυώμενοι τον σεβασμό σε τρεις βασικές προϋποθέσεις: την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα», δήλωσε ο διευθυντής της Swissmedic Ράιμουντ Μπρούχιν.
Η Ελβετία, με πληθυσμό 8,6 εκατομμυρίων κατοίκων, διασφάλισε την πρόσβαση σε 15,8 εκατομμύρια δόσεις, τις οποίες έχει διαπραγματευτεί με τρία διαφορετικά εργαστήρια: 3 εκατομμύρια με τις Pfizer-BioNTech, 7,5 εκατομμύρια με τη Moderna και 5,3 εκατομμύρια με την AstraZeneca.
Χθες, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση της Ελβετίας ανακοίνωσε νέα μέτρα σε μια προσπάθεια να περιορίσει την επιδημία Covid-19.
Η Ελβετία καταγράφει καθημερινά περισσότερα από 4000 κρούσματα και περισσότερους από 100 νεκρούς. Συνολικά, η χώρα μετρά 400.000 μολύνσεις και 6.000 νεκρούς από την αρχή της πανδημίας.
Από την 22α Δεκεμβρίου, τα εστιατόρια, οι πολιτιστικοί, αθλητικοί χώροι και οι χώροι αναψυχής θα κλείσουν τις πόρτες τους για το κοινό. Αντιθέτως, τα καταστήματα θα μπορούν να μείνουν ανοικτά, με περιορισμένη, ωστόσο, χωρητικότητα, διευκρίνισε η πρόεδρος της χώρας Σιμονέτα Σομαρούγκα.
Οι περιορισμοί θα ισχύσουν τουλάχιστον μέχρι τις 22 Ιανουαρίου.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
Moderna: Υπέβαλε αίτηση για έγκριση του εμβολίου της στην Ελβετία
Αίτηση για έγκριση του υποψηφίου εμβολίου της κατά κορωνοϊού υπέβαλε η εταιρεία Moderna στην Ελβετία την Παρασκευή όπως επιβεβαίωσε η αρμόδια ελβετική αρχή, η οποία σημείωσε ότι εργάζεται με γρήγορο ρυθμό για να λάβει πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια το συντομότερο δυνατό και να χορηγήσει την έγκριση γρήγορα.
Η AstraZeneca και η Pfizer-BioNTech έχουν ήδη υποβάλει τα υποψήφια εμβόλιά τους για έγκριση στην Ελβετία.
Pfizer: Αίτηση για έγκριση εμβολίου πριν το τέλος Νοεμβρίου
Έτοιμη προς υποβολή αίτησης για έγκριση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Covid-19 έως τα τέλη Νοεμβρίου, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνει θετικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις δοκιμές τελευταίου σταδίου σε ανθρώπους, δήλωσε η Pfizer.
Η φαρμακευτική που αναπτύσσει το υποψήφιο εμβόλιο με τη γερμανική BioNTech SE, δήλωσε ότι αναμένει να έχει δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου -αν προστατεύει τουλάχιστον την πλειονότητα των εμβολιασμένων ατόμων από την ασθένεια- αργότερα αυτό τον μήνα. Στη συνέχεια, αναμένει να έχει δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου έως την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου.
Εφόσον θα έχει θετικά αποτελέσματα στις δύο παραπάνω δεδομένα, η Pfizer δήλωσε ότι θα υποβάλει αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, αμέσως μετά τη λήψη των δεδομένων ασφαλείας, χωρίς να αποκαλύψει το χρονοδιάγραμμα για παρόμοιες εφαρμογές οπουδήποτε αλλού στον κόσμο.
Sanofi: Αναμένει έγκριση εμβολίου της για την Covid-19 από το α΄ εξάμηνο του 2021
Έγκριση νωρίτερα από το αναμενόμενο και δη το α΄ εξάμηνο του 2021, ανακοίνωσε ότι αναμένει η γαλλική φαρμακοβιομηχανία Sanofi SA για το πειραματικό εμβόλιο για την Covid-19 που αναπτύσσει μαζί με τη βρετανική GlaxoSmithKline Plc.
Η Sanofi και η GSK είχαν ανακοινώσει τον Απρίλιο ότι το εμβόλιο, αν αποδειχθεί επιτυχές, θα είναι διαθέσιμο το δεύτερο εξάμηνο του 2021.
«Καθοδηγούμαστε από τον διάλογο με τις ρυθμιστικές αρχές», δήλωσε σε δημοσιογράφους ο επικεφαλής ερευνών της Sanofi, Τζον Ριντ.
Προς το παρόν δεν υπάρχει εμβόλιο για την πρόληψη του νέου κορωνοϊού, ο οποίος έχει προσβάλει περισσότερους από 9 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και έχει προκαλέσει τον θάνατο 469.000 ανθρώπων στον κόσμο. Επίσης, για την αντιμετώπιση του SARS-CoV-2 υπάρχουν μόνον πολύ λίγα φάρμακα που έχουν δείξει σε κλινικές δοκιμές ότι ωφέλησαν ασθενείς που νοσηλεύονται με Covid-19.
Πολλές φαρμακοβιομηχανίες κάνουν αγώνα δρόμου για να αναπτύξουν ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο το οποίο θα μπορεί να παραχθεί σε μεγάλη κλίμακα.
Η Moderna Inc., το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca Plc και συνασπισμός της BioNTech και της Pfizer έγιναν πρωτοσέλιδο, προχωρώντας σε δοκιμές σε ανθρώπους ήδη από τον Μάρτιο.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Sanofi, Πολ Χάντσον, δήλωσε ότι αυτοί που έρχονταν πρώτοι στην κούρσα, τώρα δεν είναι σίγουροι ότι θα εξασφαλίσουν τη νίκη.
«Υπάρχουν εταιρείες που προχωρούν γρηγορότερα, αλλά ας είμαστε πολύ ξεκάθαροι, η ταχύτητα έχει τρία μειονεκτήματα», δήλωσε σχετικά με τον ανταγωνισμό.
«Χρησιμοποιούν την υπάρχουσα δουλειά, που έχει γίνει σε πολλές περιπτώσεις για τον SARS, είναι πιθανόν αυτό να μην είναι τόσο αποτελεσματικό και δεν υπάρχουν εγγυήσεις για προμήθεια σε μεγάλο όγκο», σημείωσε ο Χάντσον.
Η πιθανότητα επιτυχίας για την Sanofi είναι «υψηλότερη από αυτή οποιουδήποτε άλλου», τόνισε.
Ο επικεφαλής ιατρός της GSK για τα εμβόλια δήλωσε στο Reuters την Παρασκευή ότι η εταιρεία έχει στόχο πρώτα την ποιότητα και μετά την ταχύτητα.
Η Sanofi εργάζεται τώρα πάνω σε δύο προγράμματα εμβολίων.
Το ένα χρησιμοποιεί ένα ανοσοενισχυτικό, που έχει παρασκευάσει η GSK, για να ενισχύσει δυνάμει την αποτελεσματικότητά του. Αυτό έχει λάβει οικονομική υποστήριξη από την αμερικανική Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Το άλλο που αναπτύσσεται μαζί με την αμερικανική εταιρεία Translate Bio Inc στηρίζεται σε διαφορετική τεχνολογία γνωστή ως mRNA, η οποία είναι παρόμοια με την προσέγγιση της Moderna.
Κλινικές δοκιμές του εμβολίου που αναπτύσσεται με την GSK, το οποίο περιγράφεται ως ανασυνδυασμένο εμβόλιο λόγω της χρήσης του ανοσοενισχυτικού της GSK, αναμένεται να αρχισουν τον Σεπτέμβριο. Δοκιμές του έτερου εμβολίου mRNA προβλέπεται να αρχίσουν γύρω στα τέλη του έτους, σύμφωνα με την εταιρεία.
Η Sanofi σημείωσε ότι έχει δυνατότητα να παράγει έως και 1 δισεκατομμύριο δόσεις το έτος από το ανασυνδυασμένο εμβόλιό της και ότι θα μπορεί να προμηθεύει με έως και 360 εκατομμύρια δόσεις από το εμβόλιο της mRNA ετησίως.
Τον Απρίλιο η Sanofi ανακοίνωσε ότι δημιουργεί τις συνθήκες για την παρασκευή 600 εκατομμυρίων δόσεων του ανασυνδυασμένου εμβολίου της, φιλοδοξώντας να διπλασιάσει την παραγωγή ως τα μέσα του 2021.
Η εταιρεία σημείωσε επίσης ότι θα επεκτείνει την συνεργασία της με την Translate Bio στην ανάπτυξη εμβολίων, με συμφωνία η οποία θα προσφέρει στον αμερικανικό όμιλο 425 εκατομμύρια δολάρια σε προκαταβολές.